Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą wiskosuplementu. Czynniki predykcyjne satysfakcji (ARTEMIS)
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego przez dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego. Badanie czynników predykcyjnych satysfakcji pacjenta, 6 miesięcy po pojedynczym wstrzyknięciu kwasu hialuronowego.
Zapalenie stawów skroniowo-żuchwowych jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową stawu szczękowo-żuchwowego. Kilka badań klinicznych zaleca stosowanie wiskosuplementu ze względu na jego długotrwałą skuteczność.
Niniejsze badania mają na celu znalezienie klinicznych czynników predykcyjnych sukcesu lub niepowodzenia wiskosuplementacji w ATM, takich jak nasilenie kliniczne przed wstrzyknięciem, obecność ograniczonego otwierania ust lub długość objawów.
Jest to otwarte, obserwacyjne, monocentryczne, prospektywne badanie. Rekrutacja ma charakter konkurencyjny, a badanie zostanie zakończone, gdy zostanie włączonych 44 pacjentów, przy uwzględnieniu ryzyka wyjścia z badania lub utraty wzroku wynoszącego 10%. Głównym kryterium jest wpływ stopnia radiologicznego na odpowiedź na pytanie leczenie.
Czas trwania włączenia 6 miesięcy. Czas trwania obserwacji 6 miesięcy. Całkowity czas trwania badania 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów prezentujących ATM potwierdzonych badaniem rentgenowskim i uzasadniających wiskosuplement, bez innego kryterium wyboru niż opinia badacza co do zasadności wiskosuplementu i zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Dane zebrane podczas konsultacji w J0, J90 i J180 zostaną wprowadzone przez badacza do papierowej wersji CRF.
Informacje zebrane podczas konsultacji wstępnej (J0) to dane: demograficzne (płeć, wiek, waga, wzrost), patologiczne (przebieg choroby, strona docelowa, poprzednie zabiegi, ocena bólu przy żuciu i badaniu palpacyjnym (skala Likerta: 11 pkt.) ), odległość między siekaczami podczas maksymalnego otwarcia.
Informacje zebrane podczas J90 i konsultacji końcowej (J180) to: ocena bólu przy żuciu i palpacji (skala Likerta 11 pkt), postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia (skala Likerta 4 pkt), wskaźnik zadowolenia, zmienność spożycia środka przeciwbólowego lub AINS (5-punktowa skala Likerta).
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa w celu scharakteryzowania danych demograficznych, historii choroby i jej leczenia, a także danych klinicznych i radiologicznych pacjentów w dniu włączenia.
Odpowiedź na leczenie (tak/nie) zostanie oszacowana za pomocą 3 uzupełniających się terminów i dla każdego z nich zbadane zostaną czynniki predykcyjne odpowiedzi. Każdy pacjent zostanie sklasyfikowany w jednej z kategorii odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny skuteczności pacjenta, zmniejszenia bólu o co najmniej 3 punkty lub co najmniej 50% w skali Likerta, poziomu zadowolenia pacjenta.
Współczynniki modeli wielowymiarowych (ANCOVA i model mieszany) zostaną uznane za istotne, jeśli ich wartość p będzie mniejsza od progu 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lannion, Francja
- BARON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w każdym wieku
Paluch sztywny potwierdzony badaniem radiologicznym, w tym radiogramami czołowymi i bocznymi wykonanymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci wymagający wiskosuplementu na podstawie opinii badacza
- Pacjenci byli w stanie przeczytać i zrozumieć ulotkę informacyjną, wyrazić świadomą zgodę i szanować wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub mannitol
- Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu iniekcji: zakażone zmiany skórne w miejscu iniekcji lub w jej pobliżu, trwająca choroba zakaźna
- Pacjent, który otrzymał wiskosuplement w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem otrzymał śródstawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowy staw
- Pacjent nie mówi po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki kliniczne związane z odpowiedzią na leczenie w zapaleniu stawów skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena, od jak dawna pacjent odczuwa te bóle (w miesiącach)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki kliniczne związane z odpowiedzią na leczenie w zapaleniu stawów skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena natężenia bólu w 11-stopniowej skali Likerta
|
6 miesięcy
|
|
czynniki kliniczne związane z odpowiedzią na leczenie w zapaleniu stawów skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena rozwarcia ust (w mm)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00177-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .