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大豆と脳血管機能

2020年1月15日 更新者：Maastricht University Medical Center

高齢者の脳血管機能に対する大豆の影響

認知能力は、おそらく脳血管機能の障害が原因で、グルコース代謝障害に負の関連があります。 大豆食品で構成される健康的な植物ベースの食事は認知機能の低下を防ぐというアメリカ心臓およびアメリカ脳卒中協会の声明に裏付けられて、私たちは現在、大豆が誘発するグルコース代謝の変化が脳血管機能に有益な効果をもたらし、それによって改善するという仮説を立てています.認知パフォーマンス。 したがって、この介入研究の主な目的は、非侵襲的ゴールドスタンダード磁気共鳴画像法（MRI）灌流法によって定量化された、高齢の男性と女性における16週間の大豆介入の脳血流への影響を評価することです。 （ASL）。 脳血流は、脳血管機能の堅牢で高感度な生理学的マーカーです。 二次的な目的は、神経生理学的テスト バッテリーで評価されるように、経口ブドウ糖負荷試験と認知能力を使用して、ブドウ糖代謝への影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60～70歳
  • BMIが20～30kg/m2
  • 空腹時血糖 < 7.0 mmol/L
  • 空腹時血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
  • 空腹時血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
  • -収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 100 mmHg
  • 安定した体重（過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満）
  • -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血を断念する意思がある
  • -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません

除外基準:

  • 大豆に対するアレルギーまたは不耐症
  • -現在の喫煙者、または禁煙期間が12か月未満
  • 糖尿病患者
  • 家族性高コレステロール血症
  • 薬物乱用
  • 1日3回以上の飲酒
  • -主な研究者によって判断された主な結果を妨げることが知られている大豆製品または栄養補助食品の使用
  • 血圧、脂質または糖代謝を治療するために薬を使用する
  • -過去1か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
  • うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントなどの活動性心血管疾患
  • MRI イメージングの禁忌 (例: ペースメーカー、手術用クリップ/体内の物質、目の金属片、閉所恐怖症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 大豆ナッツ
ダイエットサプリメント：大豆ナッツ
研究ボランティアは、毎日70 gの大豆ナッツ（約100 mgのイソフラボンを含む焙煎大豆）を受け取ります. ナッツによって提供される大豆タンパク質の量は、FDA が推奨する 1 日あたりの摂取量 25 ～ 30 g に相当します。
NO_INTERVENTION：コントロール - 大豆ナッツなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管機能
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
MRI灌流法による非侵襲的に定量化された脳血流 Arterial Spin Labeling (ASL)
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース代謝
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
認知能力
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の生理学的パラメータ: 末梢血管機能 (1)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
血流媒介性血管拡張 (FMD)
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ：末梢血管機能 (2)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
頸動脈反応性（CAR）
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: 末梢血管機能 (3)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
脈波解析（PWA）
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: 末梢血管機能 (4)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
脈波速度（PWV）
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: 末梢血管機能 (5)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
網膜像
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: 血圧
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
オフィスおよび 24 時間外来血圧
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: 連続血糖
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
36時間の血糖反応
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメーター: 高度な糖化最終産物
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
血清タンパク質結合終末糖化産物 (AGEs)
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメーター: 従来の代謝リスクマーカー (1)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
脂質とリポタンパク質
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: 従来の代謝リスク マーカー (2)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
グルコース
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメーター: 従来の代謝リスクマーカー (3)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
インスリン
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメーター: 従来の代謝リスクマーカー (4)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
軽度の全身性炎症のマーカー
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: 従来の代謝リスク マーカー (5)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
微小血管機能のマーカー
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: その他のパラメータ (1)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
脳由来神経栄養因子（血液）
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメータ: その他のパラメータ (2)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
コルチゾール値（唾液）
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他の生理学的パラメーター: コンプライアンスのためのパラメーター
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
イソフラボン値（尿と血液）
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他のメリット: 生活の質
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
生活の質（QoL）は、32項目のアンケートを使用して評価されます
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他のメリット: 睡眠特性
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
睡眠特性は、10項目のピッツバーグ睡眠品質指数を使用して評価されます
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他のメリット: 気分
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
気分は影響グリッドを使用してテストされます
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他のメリット: 体力 (1)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
タイムドアップアンドゴーテスト（TUGT）
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他のメリット: 体力 (2)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
6 分間歩行テスト (6 MWT)
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他のメリット: 体力 (3)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
ハンドグリップテスト
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
その他のメリット: 体力 (4)
時間枠：16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。
筋力テスト
16 週間の大豆ナッツ介入期間と対照期間の終了時の結果の差。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

協力者

Alpro Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METC183017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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