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Soja e Função Vascular Cerebral

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Os efeitos da soja na função vascular cerebral em homens e mulheres idosos

O desempenho cognitivo está negativamente relacionado a um metabolismo deficiente da glicose, possivelmente devido a deficiências na função vascular cerebral. Apoiados pela declaração da American Heart and American Stroke Association de que dietas saudáveis ​​à base de plantas, que consistem em alimentos de soja, protegem contra o declínio cognitivo, agora levantamos a hipótese de que as alterações induzidas pela soja no metabolismo da glicose causam efeitos benéficos na função vascular cerebral, melhorando assim performance cognitiva. O objetivo principal deste estudo de intervenção é, portanto, avaliar em homens e mulheres idosos o efeito de uma intervenção de soja de 16 semanas no fluxo sanguíneo cerebral, quantificado pelo método de perfusão de ressonância magnética (MRI) não invasivo padrão-ouro Arterial Spin Labeling (ASL). O fluxo sanguíneo cerebral é um marcador fisiológico robusto e sensível da função vascular cerebral. Os objetivos secundários são examinar os efeitos no metabolismo da glicose usando o teste oral de tolerância à glicose e o desempenho cognitivo avaliado com uma bateria de testes neurofisiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 60-70 anos
  • IMC entre 20-30 kg/m2
  • Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico em jejum < 4,5 mmol/L
  • Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância à soja
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
  • Uso de produtos de soja ou suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos resultados principais, conforme julgado pelos investigadores principais
  • Use medicamentos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes/material cirúrgico no corpo, lasca de metal no olho, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: Nozes de soja
Suplemento dietético: Nozes de soja
Os voluntários do estudo receberão diariamente 70 g de nozes de soja (soja torrada contendo aproximadamente 100 mg de isoflavonas). A quantidade de proteína de soja fornecida pelas nozes é igual à ingestão diária recomendada pela FDA de 25-30 g.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle - sem nozes de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular cerebral
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão por RM Arterial Spin Labeling (ASL)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da glicose
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Performance cognitiva
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros parâmetros fisiológicos: Função vascular periférica (1)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: Função vascular periférica (2)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Reatividade da artéria carótida (CAR)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: função vascular periférica (3)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Análise de onda de pulso (PWA)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: função vascular periférica (4)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
velocidade da onda de pulso (PWV)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: Função vascular periférica (5)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Imagens da retina
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: Pressão arterial
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Pressão arterial de consultório e ambulatorial 24 horas
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: Glicemia contínua
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Resposta glicêmica de 36 horas
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: Produtos finais de glicação avançada
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Produtos finais de glicação avançada ligados a proteínas séricas (AGEs)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: marcadores de risco metabólico convencionais (1)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Lipídeos e Lipoproteínas
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: marcadores de risco metabólico convencionais (2)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Glicose
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: marcadores de risco metabólico convencionais (3)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Insulina
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: marcadores de risco metabólico convencionais (4)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Marcadores para inflamação sistêmica de baixo grau
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: marcadores de risco metabólico convencionais (5)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Marcadores para função microvascular
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: Outros parâmetros (1)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Fator neurotrófico derivado do cérebro (sangue)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: Outros parâmetros (2)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Níveis de cortisol (saliva)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros parâmetros fisiológicos: Parâmetros para conformidade
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Níveis de isoflavonas (urina e sangue)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros benefícios perceptíveis: Qualidade de Vida
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
A qualidade de vida (QoL) será avaliada por meio de um questionário de 32 itens
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros benefícios perceptíveis: Características do sono
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
As características do sono serão avaliadas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 10 itens
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros benefícios perceptíveis: Humor
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
O humor será testado usando o Affect Grid
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (1)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Teste de up-and-go cronometrado (TUGT)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (2)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (3)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Teste de preensão palmar
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (4)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.
Teste de força muscular
Diferença entre os resultados no final de uma intervenção de soja de 16 semanas e o período de controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Alpro Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC183017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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