Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sója a funkce mozkových cév

15. ledna 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky sóji na vaskulární funkci mozku u starších mužů a žen

Kognitivní výkon negativně souvisí s narušeným metabolismem glukózy, pravděpodobně v důsledku poškození mozkové vaskulární funkce. S podporou prohlášení American Heart and American Stroke Association, že zdravá rostlinná strava, která se skládá ze sójových potravin, chrání před kognitivním poklesem, nyní předpokládáme, že sójou vyvolané změny v metabolismu glukózy mají příznivé účinky na vaskulární funkci mozku, a tím zlepšují kognitivní výkon. Primárním cílem této intervenční studie je tedy u starších mužů a žen vyhodnotit účinek 16týdenní sójové intervence na průtok krve mozkem, jak je kvantifikován neinvazivní metodou zlatého standardu magnetické rezonance (MRI) perfuzní metodou Arterial Spin Labeling (ASL). Průtok krve mozkem je robustní a citlivý fyziologický marker funkce mozkových cév. Sekundárními cíli je zkoumat účinky na glukózový metabolismus pomocí orálního glukózového tolerančního testu a kognitivní výkon hodnocený pomocí baterie neurofyziologických testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 60-70 lety
  • BMI mezi 20-30 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol nalačno < 4,5 mmol/l
  • Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na sóju
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 3 konzumace alkoholu za den
  • Použití sójových produktů nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že narušují hlavní výsledky podle posouzení hlavních výzkumných pracovníků
  • Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
  • Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení (např. kardiostimulátor, chirurgické svorky/materiál v těle, kovová tříska v oku, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Sójové ořechy
Doplněk stravy: Sójové ořechy
Dobrovolníci ve studii dostanou denně 70 g sójových oříšků (pražené sójové boby obsahující přibližně 100 mg isoflavonů). Množství sójového proteinu poskytovaného ořechy se rovná doporučenému dennímu příjmu FDA 25-30 g.
NO_INTERVENTION: Kontrola - žádné sójové ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce mozku
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Průtok krve mozkem kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Kognitivní výkon
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (1)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (2)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Reaktivita krční tepny (CAR)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (3)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Analýza pulzních vln (PWA)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (4)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
rychlost pulzní vlny (PWV)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (5)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Obrázky sítnice
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Krevní tlak
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Kancelář a 24hodinový ambulantní krevní tlak
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Kontinuální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
36hodinová glykemická odezva
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Koncové produkty pokročilé glykace vázané na sérový protein (AGE)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (1)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Lipidy a lipoproteiny
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (2)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Glukóza
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (3)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Inzulín
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (4)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Markery pro systémový zánět nízkého stupně
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (5)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Markery pro mikrovaskulární funkce
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Jiné fyziologické parametry: Jiné parametry (1)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (krev)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Jiné fyziologické parametry: Jiné parametry (2)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Hladiny kortizolu (sliny)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Parametry pro shodu
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Hladiny isoflavonů (moč a krev)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další znatelné výhody: Kvalita života
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku o 32 položkách
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další vnímatelné výhody: Vlastnosti spánku
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Charakteristiky spánku budou hodnoceny pomocí 10-položkového Pittsburghského indexu kvality spánku
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další vnímatelné výhody: Nálada
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Nálada bude testována pomocí Affect Grid
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (1)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Časovaný test up-and-go (TUGT)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (2)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
6minutový test chůze (6 MWT)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (3)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Zkouška rukojeti
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (4)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Test svalové síly
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Alpro Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC183017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit