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Le soja et la fonction vasculaire cérébrale

15 janvier 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Les effets du soja sur la fonction vasculaire cérébrale chez les hommes et les femmes âgés

Les performances cognitives sont négativement liées à une altération du métabolisme du glucose, probablement due à des altérations de la fonction vasculaire cérébrale. Soutenus par la déclaration de l'American Heart and American Stroke Association selon laquelle les régimes alimentaires sains à base de plantes, qui se composent d'aliments à base de soja, protègent contre le déclin cognitif, nous émettons maintenant l'hypothèse que les changements induits par le soja dans le métabolisme du glucose ont des effets bénéfiques sur la fonction vasculaire cérébrale, améliorant ainsi performance cognitive. L'objectif principal de cette étude d'intervention est donc d'évaluer chez les hommes et les femmes âgés l'effet d'une intervention de soja de 16 semaines sur le flux sanguin cérébral, tel que quantifié par la méthode de perfusion non invasive d'imagerie par résonance magnétique (IRM) Arterial Spin Labeling (ASL). Le débit sanguin cérébral est un marqueur physiologique robuste et sensible de la fonction vasculaire cérébrale. Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets sur le métabolisme du glucose à l'aide du test oral de tolérance au glucose et des performances cognitives évaluées à l'aide d'une batterie de tests neurophysiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 60 et 70 ans
  • IMC entre 20-30 kg/m2
  • Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L
  • Cholestérol total sérique à jeun < 8,0 mmol/L
  • Triacylglycérol sérique à jeun < 4,5 mmol/L
  • Pression artérielle systolique < 160 mmHg et tension artérielle diastolique < 100 mmHg
  • Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
  • Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance au soja
  • Fumeur actuel ou arrêt du tabac < 12 mois
  • Patients diabétiques
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Abus de drogues
  • Plus de 3 consommations d'alcool par jour
  • Utilisation de produits à base de soja ou de compléments alimentaires connus pour interférer avec les principaux critères de jugement, selon les chercheurs principaux
  • Utiliser des médicaments pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
  • Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
  • Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  • Contre-indications à l'imagerie IRM (par ex. stimulateur cardiaque, pinces chirurgicales/matériel dans le corps, éclat de métal dans l'œil, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Noix de soja
Complément alimentaire: Noix de soja
Les volontaires de l'étude recevront quotidiennement 70 g de noix de soja (graines de soja grillées contenant environ 100 mg d'isoflavones). La quantité de protéines de soja fournies par les noix équivaut à l'apport quotidien recommandé par la FDA de 25 à 30 g.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle - pas de noix de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vasculaire cérébrale
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Débit sanguin cérébral quantifié de manière non invasive par la méthode de perfusion IRM Arterial Spin Labeling (ASL)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Performance cognitive
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres paramètres physiologiques : Fonction vasculaire périphérique (1)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Vasodilatation médiée par le flux (FMD)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Fonction vasculaire périphérique (2)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Réactivité de l'artère carotide (CAR)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Fonction vasculaire périphérique (3)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Analyse des ondes de pouls (PWA)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Fonction vasculaire périphérique (4)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Fonction vasculaire périphérique (5)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Images rétiniennes
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Tension artérielle
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Tension artérielle en cabinet et ambulatoire 24h/24
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Glycémie continue
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Réponse glycémique sur 36 heures
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : produits de glycation avancée
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Produits finaux de glycation avancée liés aux protéines sériques (AGE)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Marqueurs de risque métaboliques conventionnels (1)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Lipides et lipoprotéines
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Marqueurs de risque métaboliques conventionnels (2)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Glucose
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Marqueurs de risque métaboliques conventionnels (3)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Insuline
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Marqueurs de risque métaboliques conventionnels (4)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Marqueurs de l'inflammation systémique de bas grade
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Marqueurs de risque métaboliques conventionnels (5)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Marqueurs de la fonction microvasculaire
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Autres paramètres (1)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (sang)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Autres paramètres (2)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Niveaux de cortisol (salive)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres paramètres physiologiques : Paramètres de compliance
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Taux d'isoflavones (urine et sang)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres bénéfices perceptibles : Qualité de Vie
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
La qualité de vie (QoL) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de 32 items
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres avantages perceptibles : Caractéristiques du sommeil
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Les caractéristiques du sommeil seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 10 éléments
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres avantages perceptibles : Humeur
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
L'humeur sera testée à l'aide de la grille d'affect
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (1)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Test de mise en route chronométré (TUGT)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (2)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Le test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (3)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Test de la poignée
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (4)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.
Test de force musculaire
Différence entre les résultats à la fin d'une intervention de 16 semaines sur les noix de soja et la période de contrôle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Alpro Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (RÉEL)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC183017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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