Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijan ja aivojen verisuonten toiminta

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Soijan vaikutukset aivojen verisuonten toimintaan iäkkäillä miehillä ja naisilla

Kognitiivinen suorituskyky liittyy negatiivisesti heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan, mikä saattaa johtua aivojen verisuonten toiminnan heikkenemisestä. Tukeen American Heart and American Stroke Associationin lausuntoa, jonka mukaan terveellinen kasviperäinen ruokavalio, joka koostuu soijaruoista, suojaa kognitiiviselta heikkenemiseltä, oletamme nyt, että soijan aiheuttamat muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa vaikuttavat suotuisasti aivojen verisuonten toimintaan ja parantavat näin kognitiivinen suorituskyky. Tämän interventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on siis arvioida iäkkäillä miehillä ja naisilla 16 viikon soijaintervention vaikutusta aivojen verenkiertoon, mikä on kvantifioitu ei-invasiivisen kultastandardin magneettiresonanssikuvauksen (MRI) perfuusiomenetelmällä Valtimon pyörimismerkintä. (ASL). Aivojen verenkierto on vankka ja herkkä fysiologinen merkki aivojen verisuonten toiminnalle. Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä ja kognitiivista suorituskykyä neurofysiologisella testiparistolla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 60-70 vuotta
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Plasman paastoglukoosi < 7,0 mmol/l
  • Seerumin kokonaiskolesteroli paasto < 8,0 mmol/l
  • Seerumin paastotriasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L
  • Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi soijalle
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
  • Diabetespotilaat
  • Perheellinen hyperkolesterolemia
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä
  • Sellaisten soijatuotteiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan päätutkijoiden arvioimiin päätuloksiin
  • Käytä lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon
  • Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
  • MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, kirurgiset pidikkeet/materiaali kehossa, metallisirpale silmässä, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Soijapähkinät
Ravintolisä: Soijapähkinät
Tutkimus vapaaehtoiset saavat päivittäin 70 g soijapähkinöitä (paahdettuja soijapapuja, jotka sisältävät noin 100 mg isoflavoneja). Pähkinöiden tarjoama soijaproteiinin määrä vastaa FDA:n suosittelemaa 25-30 g:n päivittäistä saantia.
EI_INTERVENTIA: Kontrolli - ei soijapähkinöitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Aivojen verenvirtaus ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä määritettynä arterial Spin Labeling (ASL)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut fysiologiset parametrit: Perifeerinen verisuonten toiminta (1)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perifeerinen verisuonitoiminta (2)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Kaulavaltimon reaktiivisuus (CAR)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perifeerinen verisuonten toiminta (3)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Pulssiaaltoanalyysi (PWA)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perifeerinen verisuonten toiminta (4)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
pulssiaallon nopeus (PWV)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perifeerinen verisuonten toiminta (5)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Verkkokalvon kuvat
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Verenpaine
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Toimisto ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Jatkuva verensokeri
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
36 tunnin glykeeminen vaste
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Edistyneet glykaation lopputuotteet
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Seerumin proteiiniin sitoutuneet edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perinteiset metabolisen riskin markkerit (1)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Lipidit ja lipoproteiinit
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perinteiset metabolisen riskin markkerit (2)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Glukoosi
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perinteiset metabolisen riskin markkerit (3)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Insuliini
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perinteiset metabolisen riskin markkerit (4)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Matala-asteisen systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Perinteiset metabolisen riskin markkerit (5)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Mikrovaskulaarisen toiminnan merkkiaineet
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Muut parametrit (1)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (veri)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Muut parametrit (2)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Kortisolitasot (sylki)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muut fysiologiset parametrit: Parametrit noudattamista varten
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Isoflavonitasot (virtsa ja veri)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan 32 kohdan kyselylomakkeella
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Unen ominaisuudet
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Unen ominaisuudet arvioidaan käyttämällä 10-kohdan Pittsburghin unen laatuindeksiä
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Mieliala
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Mielialaa testataan Affect Gridillä
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (1)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUGT)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (2)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (3)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Kädensijatesti
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (4)
Aikaikkuna: Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.
Lihasvoiman testi
Ero tulosten välillä 16 viikon soijapähkinäintervention ja kontrollijakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Alpro Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC183017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa