Soja og hjernens vaskulære funktion
15. januar 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Effekterne af soja på hjernens vaskulære funktion hos ældre mænd og kvinder
Kognitiv præstation er negativt relateret til et nedsat glukosemetabolisme, muligvis på grund af svækkelse af hjernens vaskulære funktion.
Understøttet af udtalelsen fra American Heart and American Stroke Association om, at sund plantebaseret kost, som består af sojafødevarer, beskytter mod kognitiv tilbagegang, antager vi nu, at soja-inducerede ændringer i glukosemetabolismen forårsager gavnlige effekter på hjernens vaskulære funktion og derved forbedrer hjernens karfunktion. kognitiv præstation.
Det primære formål med denne interventionsundersøgelse er således at evaluere effekten af en 16-ugers sojaintervention på cerebral blodgennemstrømning hos ældre mænd og kvinder, som kvantificeret ved den ikke-invasive guldstandard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) perfusionsmetode Arterial Spin Labeling (ASL).
Cerebral blodgennemstrømning er en robust og følsom fysiologisk markør for hjernens vaskulære funktion.
Sekundære mål er at undersøge effekter på glukosemetabolisme ved hjælp af den orale glukosetolerancetest og kognitiv ydeevne vurderet med et neurofysiologisk testbatteri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 60-70 år
- BMI mellem 20-30 kg/m2
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
- Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for soja
- Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
- Diabetespatienter
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Misbrug af stoffer
- Mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
- Brug af sojaprodukter eller kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste resultater som vurderet af de vigtigste efterforskere
- Brug medicin til at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
- Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Kontraindikationer for MR-billeddannelse (f. pacemaker, kirurgiske clips/materiale i kroppen, metalsplinter i øjet, klaustrofobi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Sojanødder
|
Studiefrivillige vil dagligt modtage 70 g sojanødder (ristede sojabønner indeholdende ca. 100 mg isoflavoner).
Mængden af sojaprotein, som nødderne giver, svarer til FDA's anbefalede daglige indtag på 25-30 g.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol - ingen sojanødder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vaskulære funktion
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Cerebral blodgennemstrømning kvantificeret ikke-invasivt ved MR-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre fysiologiske parametre: Perifer vaskulær funktion (1)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Flow-medieret vasodilation (FMD)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Perifer vaskulær funktion (2)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Carotidarteriereaktivitet (CAR)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Perifer vaskulær funktion (3)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Perifer vaskulær funktion (4)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
pulsbølgehastighed (PWV)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Perifer vaskulær funktion (5)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Nethindebilleder
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Blodtryk
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Kontor og 24-timers ambulant blodtryk
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Kontinuerlig blodsukker
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
36-timers glykæmisk respons
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Avancerede glykeringsslutprodukter
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Serumproteinbundne avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Konventionelle metaboliske risikomarkører (1)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Lipider og lipoproteiner
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Konventionelle metaboliske risikomarkører (2)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Glukose
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Konventionelle metaboliske risikomarkører (3)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Insulin
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Konventionelle metaboliske risikomarkører (4)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Markører for lavgradig systemisk inflammation
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Konventionelle metaboliske risikomarkører (5)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Markører for mikrovaskulær funktion
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Andre parametre (1)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (blod)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Andre parametre (2)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Kortisolniveauer (spyt)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametre: Parametre for compliance
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Isoflavonniveauer (urin og blod)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre mærkbare fordele: Livskvalitet
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Livskvaliteten (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 32 punkter
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre mærkbare fordele: Søvnegenskaber
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Søvnkarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index med 10 punkter
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre mærkbare fordele: Humør
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Humør vil blive testet ved hjælp af Affect Grid
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre mærkbare fordele: Fysisk kondition (1)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Timed up-and-go test (TUGT)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre mærkbare fordele: Fysisk kondition (2)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
6-minutters gangtest (6 MWT)
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre mærkbare fordele: Fysisk kondition (3)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Håndgreb test
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
|
Andre mærkbare fordele: Fysisk kondition (4)
Tidsramme: Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Muskelstyrke test
|
Forskel mellem resultater i slutningen af en 16-ugers sojanøddeintervention og kontrolperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tischmann L, Adam TC, Mensink RP, Joris PJ. Longer-term soy nut consumption improves vascular function and cardiometabolic risk markers in older adults: Results of a randomized, controlled cross-over trial. Clin Nutr. 2022 May;41(5):1052-1058. doi: 10.1016/j.clnu.2022.03.014. Epub 2022 Mar 14.
- Kleinloog JPD, Tischmann L, Mensink RP, Adam TC, Joris PJ. Longer-term soy nut consumption improves cerebral blood flow and psychomotor speed: results of a randomized, controlled crossover trial in older men and women. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2097-2106. doi: 10.1093/ajcn/nqab289.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC183017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .