Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soja i funkcja naczyniowa mózgu

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ soi na czynność naczyń mózgowych u starszych mężczyzn i kobiet

Zdolność poznawcza jest ujemnie związana z upośledzonym metabolizmem glukozy, prawdopodobnie z powodu upośledzenia czynności naczyń mózgowych. Opierając się na oświadczeniu American Heart i American Stroke Association, że zdrowe diety roślinne, które składają się z pokarmów sojowych, chronią przed pogorszeniem funkcji poznawczych, stawiamy teraz hipotezę, że wywołane soją zmiany w metabolizmie glukozy mają korzystny wpływ na funkcje naczyń mózgowych, poprawiając w ten sposób wydajność poznawcza. Głównym celem tego badania interwencyjnego jest zatem ocena wpływu 16-tygodniowej interwencji sojowej na mózgowy przepływ krwi u starszych mężczyzn i kobiet, co określono ilościowo za pomocą nieinwazyjnej złotej metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) perfuzji Arterial Spin Labeling (ASL). Mózgowy przepływ krwi jest solidnym i czułym fizjologicznym markerem funkcji naczyń mózgowych. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na metabolizm glukozy za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy i sprawności poznawczej ocenianej za pomocą zestawu testów neurofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 60-70 lat
  • BMI między 20-30 kg/m2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
  • Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na soję
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Stosowanie produktów sojowych lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na główne wyniki, zgodnie z oceną głównych badaczy
  • Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. rozrusznik serca, klipsy/materiał chirurgiczny w ciele, metalowy drzazga w oku, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: Orzechy sojowe
Suplement diety: Orzechy sojowe
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać codziennie 70 g orzechów sojowych (prażone ziarna soi zawierające około 100 mg izoflawonów). Ilość białka sojowego dostarczana przez orzechy odpowiada zalecanemu dziennemu spożyciu przez FDA wynoszącemu 25-30 g.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola - bez orzechów sojowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Mózgowy przepływ krwi określony ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labelling (ASL)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry fizjologiczne: Czynność naczyń obwodowych (1)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Czynność naczyń obwodowych (2)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Reaktywność tętnicy szyjnej (CAR)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Czynność naczyń obwodowych (3)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Analiza fali tętna (PWA)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Czynność naczyń obwodowych (4)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
prędkość fali tętna (PWV)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Czynność naczyń obwodowych (5)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Obrazy siatkówki
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Biuro i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Ciągły poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
36-godzinna odpowiedź glikemiczna
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Produkty końcowe zaawansowanej glikacji związane z białkami surowicy (AGE)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Konwencjonalne markery ryzyka metabolicznego (1)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Lipidy i lipoproteiny
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Konwencjonalne markery ryzyka metabolicznego (2)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Glukoza
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Konwencjonalne markery ryzyka metabolicznego (3)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Insulina
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Konwencjonalne markery ryzyka metabolicznego (4)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Markery ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Konwencjonalne markery ryzyka metabolicznego (5)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Markery funkcji mikrokrążenia
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Inne parametry (1)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (krew)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Inne parametry (2)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Poziomy kortyzolu (ślina)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne parametry fizjologiczne: Parametry zgodności
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Poziomy izoflawonów (w moczu i krwi)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Jakość życia
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą 32-itemowego kwestionariusza
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Charakterystyka snu
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Charakterystyka snu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego Indeksu Jakości Snu Pittsburgha
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Nastrój
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Nastrój zostanie przetestowany za pomocą Affect Grid
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (1)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Czasowy test rozruchu (TUGT)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (2)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (3)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Próba chwytu
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (4)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.
Próba siły mięśniowej
Różnica między wynikami na koniec 16-tygodniowej interwencji orzechów sojowych i okresu kontrolnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Alpro Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC183017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj