Соя и функция сосудов головного мозга
15 января 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние сои на функцию сосудов головного мозга у пожилых мужчин и женщин
Когнитивные способности отрицательно связаны с нарушением метаболизма глюкозы, возможно, из-за нарушений функции сосудов головного мозга.
Опираясь на заявление Американской ассоциации кардиологов и Американской ассоциации инсульта о том, что здоровая растительная диета, состоящая из соевых продуктов, защищает от снижения когнитивных функций, мы теперь выдвигаем гипотезу о том, что вызванные соей изменения в метаболизме глюкозы благотворно влияют на функцию сосудов головного мозга, тем самым улучшая когнитивной деятельности.
Таким образом, основная цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить у пожилых мужчин и женщин влияние 16-недельного приема сои на мозговой кровоток, количественно оцененное с помощью неинвазивного метода магнитно-резонансной томографии (МРТ) с золотым стандартом перфузии. (АСЛ).
Мозговой кровоток является надежным и чувствительным физиологическим маркером функции сосудов головного мозга.
Второстепенными целями являются изучение влияния на метаболизм глюкозы с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе и когнитивных функций, оцениваемых с помощью набора нейрофизиологических тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60-70 лет
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2
- Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л
- Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
- Триацилглицерин сыворотки натощак < 4,5 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
- Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
- Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость сои
- Текущий курильщик или отказ от курения < 12 месяцев
- Больные сахарным диабетом
- Семейная гиперхолестеринемия
- Злоупотребление наркотиками
- Употребление алкоголя более 3-х раз в день
- Использование соевых продуктов или пищевых добавок, которые, по мнению основных исследователей, влияют на основные исходы.
- Используйте лекарства для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
- Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
- Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, хирургические зажимы/материал в теле, металлический осколок в глазу, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: соевые орехи
|
Добровольцы исследования будут ежедневно получать 70 г соевых орехов (жареных соевых бобов, содержащих приблизительно 100 мг изофлавонов).
Количество соевого белка, содержащегося в орехах, соответствует рекомендованной FDA суточной норме потребления 25-30 г.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль - без соевых орехов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция головного мозга
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Мозговой кровоток, количественно оцененный неинвазивно методом перфузии МРТ Артериальная спиновая маркировка (ASL)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие физиологические параметры: Функция периферических сосудов (1)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: Функция периферических сосудов (2)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Реактивность сонных артерий (CAR)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: Функция периферических сосудов (3)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Анализ пульсовой волны (PWA)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: Функция периферических сосудов (4)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
скорость пульсовой волны (PWV)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: Функция периферических сосудов (5)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Изображения сетчатки
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: Артериальное давление
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Офисное и круглосуточное амбулаторное артериальное давление
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: постоянный уровень глюкозы в крови.
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
36-часовой гликемический ответ
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: конечные продукты усиленного гликирования.
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Конечные продукты усиленного гликирования, связанные с белками сыворотки (AGEs)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: обычные маркеры метаболического риска (1)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Липиды и липопротеины
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: обычные маркеры метаболического риска (2)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Глюкоза
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: обычные маркеры метаболического риска (3)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Инсулин
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: обычные маркеры метаболического риска (4)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Маркеры слабовыраженного системного воспаления
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: обычные маркеры метаболического риска (5)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Маркеры микрососудистой функции
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: Другие параметры (1)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Нейротрофический фактор головного мозга (кровь)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: Другие параметры (2)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Уровень кортизола (слюна)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие физиологические параметры: параметры соответствия
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Уровни изофлавонов (моча и кровь)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Качество жизни
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью анкеты из 32 пунктов.
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Характеристики сна
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Характеристики сна будут оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна из 10 пунктов.
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: настроение
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Настроение будет проверено с помощью Affect Grid
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (1)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Временный тест "вверх-вниз" (TUGT)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (2)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (3)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Тест на рукоятку
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (4)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Тест на мышечную силу
|
Разница между результатами в конце 16-недельного вмешательства соевых орехов и контрольного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tischmann L, Adam TC, Mensink RP, Joris PJ. Longer-term soy nut consumption improves vascular function and cardiometabolic risk markers in older adults: Results of a randomized, controlled cross-over trial. Clin Nutr. 2022 May;41(5):1052-1058. doi: 10.1016/j.clnu.2022.03.014. Epub 2022 Mar 14.
- Kleinloog JPD, Tischmann L, Mensink RP, Adam TC, Joris PJ. Longer-term soy nut consumption improves cerebral blood flow and psychomotor speed: results of a randomized, controlled crossover trial in older men and women. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2097-2106. doi: 10.1093/ajcn/nqab289.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- METC183017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .