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Soja und Hirngefäßfunktion

15. Januar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von Soja auf die Hirngefäßfunktion bei älteren Männern und Frauen

Die kognitive Leistung steht in negativem Zusammenhang mit einem gestörten Glukosestoffwechsel, möglicherweise aufgrund von Beeinträchtigungen der Gehirngefäßfunktion. Gestützt durch die Aussage der American Heart and American Stroke Association, dass eine gesunde Ernährung auf pflanzlicher Basis, die aus Sojalebensmitteln besteht, vor kognitivem Verfall schützt, stellen wir nun die Hypothese auf, dass durch Soja induzierte Veränderungen des Glukosestoffwechsels positive Auswirkungen auf die Gehirngefäßfunktion haben und sich dadurch verbessern kognitive Leistungsfähigkeit. Das primäre Ziel dieser Interventionsstudie ist es daher, bei älteren Männern und Frauen die Wirkung einer 16-wöchigen Soja-Intervention auf die zerebrale Durchblutung zu evaluieren, wie sie durch die nicht-invasive Goldstandard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling quantifiziert wird (ASL). Der zerebrale Blutfluss ist ein robuster und empfindlicher physiologischer Marker der Gehirngefäßfunktion. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel mit dem oralen Glukosetoleranztest und der kognitiven Leistungsfähigkeit, gemessen mit einer neurophysiologischen Testbatterie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60-70 Jahren
  • BMI zwischen 20-30 kg/m2
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
  • Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
  • Nüchtern-Serum-Triacylglycerol < 4,5 mmol/l
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Soja
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Verwendung von Sojaprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptergebnisse beeinträchtigen, wie von den Hauptforschern beurteilt
  • Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett- oder Glukosestoffwechsels
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Herzschrittmacher, chirurgische Klammern/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Soja-Nüsse
Nahrungsergänzungsmittel: Soyanüsse
Probanden der Studie erhalten täglich 70 g Sojanüsse (geröstete Sojabohnen mit etwa 100 mg Isoflavonen). Die von den Nüssen bereitgestellte Menge an Sojaprotein entspricht der von der FDA empfohlenen täglichen Aufnahme von 25-30 g.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle - keine Sojanüsse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Zerebraler Blutfluss, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Halsschlagader-Reaktivität (CAR)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (3)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Pulswellenanalyse (PWA)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (4)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (5)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Netzhautbilder
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Blutdruck
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Büro- und 24-Stunden ambulanter Blutdruck
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Kontinuierlicher Blutzucker
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
36-Stunden glykämische Reaktion
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Erweiterte Glykationsendprodukte
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Serumproteingebundene Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Lipide und Lipoproteine
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Glucose
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (3)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Insulin
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (4)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Marker für niedriggradige systemische Entzündungen
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (5)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Marker für mikrovaskuläre Funktion
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Sonstige physiologische Parameter: Sonstige Parameter (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (Blut)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Sonstige physiologische Parameter: Sonstige Parameter (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Cortisolspiegel (Speichel)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Parameter für die Compliance
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Isoflavonspiegel (Urin und Blut)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Lebensqualität
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens bewertet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Schlafeigenschaften
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Die Schlafeigenschaften werden anhand des 10 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Stimmung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Die Stimmung wird mit dem Affect Grid getestet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Timed Up-and-Go-Test (TUGT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (3)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Handgriff-Test
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (4)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Muskelkrafttest
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Alpro Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC183017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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