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Soya y Función Vascular Cerebral

15 de enero de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los efectos de la soya en la función vascular cerebral en hombres y mujeres mayores

El rendimiento cognitivo se relaciona negativamente con un metabolismo de glucosa alterado, posiblemente debido a deficiencias en la función vascular cerebral. Con el respaldo de la declaración de la American Heart and American Stroke Association de que las dietas saludables basadas en plantas, que consisten en alimentos de soya, protegen contra el deterioro cognitivo, ahora planteamos la hipótesis de que los cambios inducidos por la soya en el metabolismo de la glucosa causan efectos beneficiosos en la función vascular cerebral, mejorando así rendimiento cognitivo. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio de intervención es evaluar en hombres y mujeres de edad avanzada el efecto de una intervención de soya de 16 semanas en el flujo sanguíneo cerebral, según lo cuantificado por el método de perfusión de imágenes por resonancia magnética (MRI) estándar de oro no invasivo Arterial Spin Labeling (ASL). El flujo sanguíneo cerebral es un marcador fisiológico robusto y sensible de la función vascular cerebral. Los objetivos secundarios son examinar los efectos sobre el metabolismo de la glucosa utilizando la prueba de tolerancia oral a la glucosa y el rendimiento cognitivo evaluado con una batería de pruebas neurofisiológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60-70 años
  • IMC entre 20-30 kg/m2
  • Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico en ayunas < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico en ayunas < 4,5 mmol/L
  • Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
  • Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
  • Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a la soja
  • Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Más de 3 consumos de alcohol al día
  • Uso de productos de soya o suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los resultados principales a juicio de los investigadores principales
  • Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
  • Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, clips quirúrgicos/material en el cuerpo, astilla de metal en el ojo, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: nueces de soya
Suplemento dietético: Nueces de soja
Los voluntarios del estudio recibirán diariamente 70 g de nueces de soya (soja tostada que contiene aproximadamente 100 mg de isoflavonas). La cantidad de proteína de soja proporcionada por los frutos secos equivale a la ingesta diaria recomendada por la FDA de 25-30 g.
SIN INTERVENCIÓN: Control - sin nueces de soya

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva por el método de perfusión de MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros parámetros fisiológicos: Función vascular periférica (1)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Función vascular periférica (2)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Reactividad de la arteria carótida (CAR)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Función vascular periférica (3)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Análisis de onda de pulso (PWA)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Función vascular periférica (4)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
velocidad de onda de pulso (PWV)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Función vascular periférica (5)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Imágenes retinales
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Presión arterial
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Presión arterial en consultorio y ambulatoria las 24 horas
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: glucosa en sangre continua
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Respuesta glucémica de 36 horas
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Productos finales de glicación avanzada unidos a proteínas séricas (AGE)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Marcadores de riesgo metabólico convencionales (1)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Lípidos y lipoproteínas
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Marcadores de riesgo metabólico convencionales (2)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Glucosa
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Marcadores de riesgo metabólico convencionales (3)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Insulina
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Marcadores de riesgo metabólico convencionales (4)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Marcadores de inflamación sistémica de bajo grado
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Marcadores de riesgo metabólico convencionales (5)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Marcadores para la función microvascular
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Otros parámetros (1)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Factor neurotrófico derivado del cerebro (sangre)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Otros parámetros (2)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Niveles de cortisol (saliva)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros parámetros fisiológicos: Parámetros de cumplimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Niveles de isoflavonas (orina y sangre)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros beneficios perceptibles: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante un cuestionario de 32 ítems
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros beneficios perceptibles: características del sueño
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Las características del sueño se evaluarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 10 ítems
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros beneficios perceptibles: estado de ánimo
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
El estado de ánimo se evaluará utilizando Affect Grid
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros beneficios percibibles: Aptitud física (1)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Prueba cronometrada up-and-go (TUGT)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (2)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (3)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Prueba de agarre
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (4)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.
Prueba de fuerza muscular
Diferencia entre los resultados al final de una intervención de nueces de soya de 16 semanas y un período de control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Alpro Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METC183017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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