Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja en hersenvasculaire functie

15 januari 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De effecten van soja op de vasculaire functie van de hersenen bij oudere mannen en vrouwen

Cognitieve prestaties zijn negatief gerelateerd aan een verstoord glucosemetabolisme, mogelijk als gevolg van stoornissen in de hersenvasculaire functie. Ondersteund door de verklaring van de American Heart and American Stroke Association dat gezonde plantaardige diëten, die bestaan ​​uit sojaproducten, bescherming bieden tegen cognitieve achteruitgang, veronderstellen we nu dat door soja veroorzaakte veranderingen in het glucosemetabolisme gunstige effecten hebben op de vasculaire functie van de hersenen, waardoor de cognitieve prestaties. Het primaire doel van deze interventiestudie is dus om bij oudere mannen en vrouwen het effect te evalueren van een 16 weken durende soja-interventie op de cerebrale doorbloeding, zoals gekwantificeerd door de niet-invasieve gouden standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) perfusiemethode Arteriële Spin Labeling (ASL). De cerebrale doorbloeding is een robuuste en gevoelige fysiologische marker van de hersenvasculaire functie. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van effecten op het glucosemetabolisme met behulp van de orale glucosetolerantietest en cognitieve prestaties zoals beoordeeld met een neurofysiologische testbatterij.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 60-70 jaar
  • BMI tussen 20-30 kg/m2
  • Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/L
  • Nuchter serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
  • Nuchter serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor soja
  • Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden
  • Diabetes patiënten
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
  • Gebruik van sojaproducten of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste uitkomsten verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers
  • Gebruik medicijnen om de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme te behandelen
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. pacemaker, chirurgische clips/materiaal in lichaam, metaalsplinter in oog, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: sojanoten
Voedingssupplement: Soja noten
Studievrijwilligers krijgen dagelijks 70 g sojanoten (geroosterde sojabonen die ongeveer 100 mg isoflavonen bevatten). De hoeveelheid soja-eiwit die door de noten wordt geleverd, is gelijk aan de door de FDA aanbevolen dagelijkse inname van 25-30 g.
GEEN_INTERVENTIE: Controle - geen sojanoten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersen vasculaire functie
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Cerebrale doorbloeding zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere fysiologische parameters: Perifere vasculaire functie (1)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Flow-gemedieerde vasodilatatie (MKZ)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Perifere vasculaire functie (2)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Halsslagaderreactiviteit (CAR)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Perifere vasculaire functie (3)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Pulsgolfanalyse (PWA)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Perifere vasculaire functie (4)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
pulsgolfsnelheid (PWV)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Perifere vasculaire functie (5)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Netvlies afbeeldingen
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Bloeddruk
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Kantoor en 24-uurs ambulante bloeddruk
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Continue bloedglucose
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Glykemische respons van 36 uur
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Serum eiwitgebonden geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Overige fysiologische parameters: Conventionele metabole risicomarkers (1)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Lipiden en lipoproteïnen
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Conventionele metabole risicomarkers (2)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Glucose
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Conventionele metabole risicomarkers (3)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Insuline
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Conventionele metabole risicomarkers (4)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Markers voor laaggradige systemische ontsteking
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Conventionele metabole risicomarkers (5)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Markers voor microvasculaire functie
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Andere parameters (1)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (bloed)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: Andere parameters (2)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Cortisolspiegel (speeksel)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere fysiologische parameters: parameters voor naleving
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Isoflavonspiegels (urine en bloed)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere waarneembare voordelen: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
De kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 32 ​​items
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere waarneembare voordelen: Slaapkenmerken
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Slaapkenmerken worden beoordeeld met behulp van de 10-item Pittsburgh Sleep Quality Index
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere waarneembare voordelen: Stemming
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
De stemming wordt getest met behulp van het Affect Grid
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (1)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Getimede up-and-go-test (TUGT)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (2)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
De 6 minuten looptest (6 MWT)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (3)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Handgreeptest
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (4)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.
Spierkracht test
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 16 weken durende sojanootinterventie en controleperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Alpro Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • METC183017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren