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Soia e funzione vascolare cerebrale

15 gennaio 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti della soia sulla funzione vascolare cerebrale negli uomini e nelle donne anziani

Le prestazioni cognitive sono negativamente correlate a un metabolismo del glucosio alterato, probabilmente a causa di menomazioni nella funzione vascolare cerebrale. Supportati dalla dichiarazione dell'American Heart and American Stroke Association secondo cui diete sane a base vegetale, che consistono in alimenti a base di soia, proteggono dal declino cognitivo, ora ipotizziamo che i cambiamenti indotti dalla soia nel metabolismo del glucosio causino effetti benefici sulla funzione vascolare cerebrale migliorando così performance cognitiva. L'obiettivo principale di questo studio di intervento è quindi quello di valutare negli uomini e nelle donne anziani l'effetto di un intervento di soia di 16 settimane sul flusso sanguigno cerebrale, come quantificato dal metodo di perfusione non invasivo gold standard di risonanza magnetica (MRI) Arterial Spin Labeling (ASL). Il flusso sanguigno cerebrale è un marcatore fisiologico robusto e sensibile della funzione vascolare cerebrale. Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti sul metabolismo del glucosio utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale e le prestazioni cognitive valutate con una batteria di test neurofisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 60-70 anni
  • BMI tra 20-30 kg/m2
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza alla soia
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Uso di prodotti a base di soia o integratori alimentari noti per interferire con gli esiti principali giudicati dai ricercatori principali
  • Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Controindicazioni per l'imaging MRI (ad es. pacemaker, clip chirurgiche/materiale nel corpo, scheggia metallica nell'occhio, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: noci di soia
Integratore alimentare: Noci di soia
I volontari dello studio riceveranno giornalmente 70 g di noci di soia (semi di soia tostati contenenti circa 100 mg di isoflavoni). La quantità di proteine ​​di soia fornite dalle noci è pari all'assunzione giornaliera raccomandata dalla FDA di 25-30 g.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo: niente noci di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Reattività dell'arteria carotide (CAR)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (3)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Analisi dell'onda di polso (PWA)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (4)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
velocità dell'onda del polso (PWV)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (5)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Immagini retiniche
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale 24 ore su 24
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Glicemia continua
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Risposta glicemica a 36 ore
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: prodotti finali della glicazione avanzata
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Prodotti finali della glicazione avanzata legati alle proteine ​​sieriche (AGE)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Lipidi e lipoproteine
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Glucosio
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (3)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Insulina
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (4)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Marcatori per l'infiammazione sistemica di basso grado
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (5)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Marcatori per la funzione microvascolare
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Altri parametri (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (sangue)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Altri parametri (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Livelli di cortisolo (saliva)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri parametri fisiologici: Parametri per la compliance
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Livelli di isoflavoni (urina e sangue)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri benefici percepibili: Qualità della vita
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando un questionario di 32 voci
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri benefici percepibili: Caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Le caratteristiche del sonno saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index a 10 voci
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri benefici percepibili: Umore
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
L'umore sarà testato utilizzando la griglia degli affetti
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Test up-and-go temporizzato (TUGT)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (3)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Prova di presa
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (4)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
Prova di forza muscolare
Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Alpro Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC183017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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