Soya og hjernens vaskulære funksjon
15. januar 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effektene av soya på hjernens vaskulære funksjon hos eldre menn og kvinner
Kognitiv ytelse er negativt relatert til nedsatt glukosemetabolisme, muligens på grunn av svekkelser i hjernens vaskulære funksjon.
Støttet av uttalelsen fra American Heart and American Stroke Association om at sunne plantebaserte dietter, som består av soyamat, beskytter mot kognitiv nedgang, antar vi nå at soya-induserte endringer i glukosemetabolismen forårsaker gunstige effekter på hjernens vaskulære funksjon og dermed forbedrer hjernens vaskulære funksjon. kognitiv ytelse.
Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er derfor å evaluere effekten av en 16-ukers soyaintervensjon på cerebral blodstrøm hos eldre menn og kvinner, kvantifisert ved den ikke-invasive gullstandarden magnetisk resonansavbildning (MRI) perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL).
Cerebral blodstrøm er en robust og sensitiv fysiologisk markør for hjernens vaskulære funksjon.
Sekundære mål er å undersøke effekter på glukosemetabolismen ved å bruke den orale glukosetoleransetesten og kognitiv ytelse vurdert med et nevrofysiologisk testbatteri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60-70 år
- BMI mellom 20-30 kg/m2
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot soya
- Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
- Diabetespasienter
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
- Bruk av soyaprodukter eller kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedresultatene, vurdert av hovedetterforskerne
- Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. pacemaker, kirurgiske klips/materiale i kroppen, metallsplinter i øyet, klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Soyanøtter
|
Studiefrivillige vil motta daglig 70 g soyanøtter (ristede soyabønner som inneholder ca. 100 mg isoflavoner).
Mengden soyaprotein fra nøttene tilsvarer FDAs anbefalte daglige inntak på 25-30 g.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - ingen soyanøtter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vaskulære funksjon
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Cerebral blodstrøm kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre fysiologiske parametere: Perifer vaskulær funksjon (1)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Perifer vaskulær funksjon (2)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Halspulsåre-reaktivitet (CAR)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Perifer vaskulær funksjon (3)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Perifer vaskulær funksjon (4)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
pulsbølgehastighet (PWV)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Perifer vaskulær funksjon (5)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Netthinnebilder
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Blodtrykk
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Kontor og 24-timers ambulant blodtrykk
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Kontinuerlig blodsukker
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
36-timers glykemisk respons
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Serumproteinbundne avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Konvensjonelle metabolske risikomarkører (1)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Lipider og lipoproteiner
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Konvensjonelle metabolske risikomarkører (2)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Glukose
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Konvensjonelle metabolske risikomarkører (3)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Insulin
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Konvensjonelle metabolske risikomarkører (4)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Markører for lavgradig systemisk betennelse
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Konvensjonelle metabolske risikomarkører (5)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Markører for mikrovaskulær funksjon
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Andre parametere (1)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (blod)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Andre parametere (2)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Kortisolnivåer (spytt)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre fysiologiske parametere: Parametre for samsvar
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Isoflavonnivåer (urin og blod)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Livskvalitet
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Livskvaliteten (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av et 32-elements spørreskjema
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Søvnegenskaper
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Søvnkarakteristikker vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index med 10 elementer
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Humør
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Humør vil bli testet ved hjelp av Affect Grid
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (1)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUGT)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (2)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
6-minutters gåtest (6 MWT)
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (3)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Håndgrepstest
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (4)
Tidsramme: Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Muskelstyrketest
|
Forskjell mellom utfall ved slutten av en 16-ukers soyanøtterintervensjon og kontrollperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tischmann L, Adam TC, Mensink RP, Joris PJ. Longer-term soy nut consumption improves vascular function and cardiometabolic risk markers in older adults: Results of a randomized, controlled cross-over trial. Clin Nutr. 2022 May;41(5):1052-1058. doi: 10.1016/j.clnu.2022.03.014. Epub 2022 Mar 14.
- Kleinloog JPD, Tischmann L, Mensink RP, Adam TC, Joris PJ. Longer-term soy nut consumption improves cerebral blood flow and psychomotor speed: results of a randomized, controlled crossover trial in older men and women. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2097-2106. doi: 10.1093/ajcn/nqab289.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC183017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .