イルベサルタンを投与されている糖尿病性腎疾患参加者におけるプロパゲルマニウムの安全性と有効性 (ACTION)
2022年7月28日 更新者：Dimerix Bioscience Pty Ltd
イルベサルタンを投与されている糖尿病性腎疾患 (DKD) 患者におけるプロパゲルマニウムの安全性と有効性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究では、イルベサルタンをすでに服用している DKD 患者の治療におけるプロパゲルマニウムの安全性と有効性を以下の方法で評価します。
- 研究中に参加者が経験する可能性のある症状を監視し、
- 研究の過程で、参加者の尿中のタンパク質レベルと腎機能を測定し、
- 参加者の尿と血液に入るプロパゲルマニウムとイルベサルタンのレベルを測定し、
- プロパゲルマニウムの結果を参加者の研究前およびプラセボの結果と比較します。
適格な参加者は、次のいずれかの異なる順序でプロパゲルマニウムとプラセボの両方を受け取るために、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
治療期間 1 はプロパゲルマニウム カプセルを 1 日 2 回 12 週間服用し、続いて 6 週間のウォッシュアウト期間が続き、治療期間 2 はプラセボ カプセルを 1 日 2 回 12 週間服用します。
または 治療期間 1 で 1 日 2 回プラセボ カプセルを 12 週間服用し、続いて 6 週間のウォッシュアウト期間を経て、治療期間 2 でプロパゲルマニウム カプセルを 1 日 2 回 12 週間服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア
- Renal Research
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Boxhill Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Melbourne Renal Research Group
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- St Vincents Hospital
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜90歳（両端を含む）;
- 2型糖尿病の診断;
- -ベースライン糖化ヘモグロビン（HbA1c）≤12％;
- 空腹時血糖値 < 21 mmol/L;
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、イルベサルタン（市販されている任意の製剤）を毎日300 mgの安定した用量で投与されている必要があり、研究全体で治療計画を変更する予定はありません。
- 患者は、安定した用量のアンギオテンシン変換酵素阻害剤、アルドステロン阻害剤、および/またはナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤を服用することができます。 ただし、投与量とレジメンは、スクリーニング前の 3 か月間安定している必要があり、研究全体で治療レジメンを変更する計画があってはなりません。
- -265〜4,425 mg / g（30〜500 mg / mmol）以上の2つのアルブミンクレアチニン比（ACR）値（スクリーニングおよびベースライン）の平均およびベースライン評価でのスクリーニング値の30％以内;
- 推定糸球体濾過速度が 25 ～ 90 mL/min/1.73 以上 m^2 は、スクリーニング時に慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用。
- -血清カリウムレベル（スクリーニングおよびベースライン）が5.5mmol / L未満。 いずれかの値が 5.5 以上の場合、患者は食事のアドバイスを受け、2 番目の値の 1 週間後に再検査を受けることができます。
女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性がなく、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている）または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がない）と定義されています。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の高い卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルを使用して、閉経後の状態を確認することができます。ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。);
- -出産の可能性があり、治療期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも60日間、一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します;
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも60日間は許容できる避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子提供を控える場合、参加資格があります。
- -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴;
- -現在既知の非糖尿病性腎疾患。 他の解決された腎疾患の病歴を持つ患者は、スポンサーによって承認されなければなりません;
- 以前の臓器または幹細胞移植;
- スクリーニング前の6か月以内の主要な心臓有害事象;
- -5 mgを超えるプレドニゾンを投与されている患者を含む、免疫抑制薬を投与されている患者;
- 研究中に可能性が高い腎置換による糸球体濾過率の急速な推定低下
- -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された;
- 黄疸、活動性肝炎、または既知の肝胆道疾患（無症候性胆石症を除く）;
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、スクリーニング時の正常上限の2倍以上;
- -スクリーニングから90日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に実験的薬物またはデバイスを使用した臨床研究に参加するか、以前にプロパゲルマニウムを含む研究に参加した;
- -ウイルスB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性スクリーニング評価および陽性HCVリボ核酸またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）;
- -スクリーニング時の着座血圧が160/100 mmHg以上;
- -スクリーニング時に42kg / m ^ 2以上のボディマス指数;
- 大うつ病エピソードによる過去の入院;
- 授乳中または妊娠中;
- カプセルを飲み込む能力を含む、研究手順と評価に準拠できない;
- 治験責任医師または治験依頼者が、治験薬の使用を禁忌とするか、治験結果の解釈に影響を与えるか、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があると考えるその他の疾患、身体的または心理的状態;
- -この研究に直接関与している治験責任医師の施設職員とその近親者です。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロパゲルマニウムの次にプラセボ
プロパゲルマニウム 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与。 コンプライアンスは、薬物の説明責任と参加者の日記の完成によって測定されます。 参加者は、6週間のウォッシュアウト期間で区切られた12週間のプロパゲルマニウムと12週間のプラセボを受け取ります。 |
プラセボカプセル
即放カプセル
他の名前：
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実験的：プラセボ、プロパゲルマニウム
プロパゲルマニウム 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与。 コンプライアンスは、薬物の説明責任と参加者の日記の完成によって測定されます。 参加者は、12週間のプラセボと12週間のプロパゲルマニウムを6週間のウォッシュアウト期間で分けて受け取ります。 |
プラセボカプセル
即放カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イルベサルタンを投与されている DKD 患者のプラセボと比較した、プロパゲルマニウムの補助使用によるアルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：12週間
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アルブミン/クレアチニン比を測定することにより評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率の測定値に対するプラセボと比較したプロパゲルマニウムによる治療の効果
時間枠：12週間
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推定糸球体濾過率を測定することにより評価されます。
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12週間
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プロパゲルマニウムの併用による有害事象の数
時間枠：12週間
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有害事象は、サイト訪問中に患者日誌およびサイト スタッフによって記録されます。
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12週間
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ACRで測定したタンパク尿の測定に対するプロパゲルマニウムによる治療の効果
時間枠：-2 週目、-1 週目、6 週目、11 週目、12 週目の 11 の 24 時間尿サンプル。
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各エンドポイントでアルブミン/クレアチニン比を測定することにより評価されます。
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-2 週目、-1 週目、6 週目、11 週目、12 週目の 11 の 24 時間尿サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年8月18日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DMX-200-203 A
- ACTRN12618000982213p (レジストリ：Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。