Sicurezza ed efficacia del propagermanio nei partecipanti con malattia renale diabetica che ricevono irbesartan (ACTION)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 90 anni (inclusi) allo screening;
2. Una diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
3. Emoglobina glicata al basale (HbA1c) ≤ 12%;
4. Glicemia plasmatica a digiuno < 21 mmol/L;
5. Deve ricevere una dose stabile di 300 mg al giorno di irbesartan (in qualsiasi formulazione commercializzata) per almeno 3 mesi prima dello screening e non ha intenzione di modificare il regime di trattamento durante lo studio;
6. I pazienti possono assumere dosi stabili di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, inibitori dell'aldosterone e/o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2. Tuttavia, la dose e il regime devono essere stabili per 3 mesi prima dello screening e non devono essere previste modifiche del regime di trattamento durante lo studio;
7. Media di due valori del rapporto albumina creatinina (ACR) (screening e basale) superiore o uguale a 265-4.425 mg/g (30-500 mg/mmol) e entro il 30% del valore di screening alla valutazione basale;
8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a 25-90 mL/min/1,73 m^2 utilizzando la formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) allo screening;
9. Livelli sierici di potassio (screening e basale) inferiori a 5,5 mmol/L. Se uno dei due valori è pari o superiore a 5,5, il paziente può ricevere consigli dietetici e ripetere il test una settimana dopo il secondo valore

10. Una paziente è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non in età fertile, definita chirurgicamente sterile (isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o postmenopausale (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa). Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva; tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.);
    • In età fertile e accetta di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale;
11. Un paziente di sesso maschile con una partner femminile in età fertile è idoneo a partecipare se accetta di utilizzare una contraccezione accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale e si astiene dal donare lo sperma durante questo periodo;
12. Avere dato il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di diabete mellito di tipo 1;
2. Malattia renale non diabetica attualmente nota. I pazienti con una storia di altre malattie renali risolte devono essere approvati dallo Sponsor;
3. Un precedente trapianto di organi o cellule staminali;
4. Un evento cardiaco avverso maggiore entro 6 mesi prima dello screening;
5. Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori, compresi i pazienti che ricevono > 5 mg di prednisone;
6. Rapido declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata con probabile sostituzione renale durante lo studio
7. Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle o carcinoma cervicale in situ che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni;
8. Ittero, epatite attiva o malattia epatobiliare nota (eccetto colelitiasi asintomatica);
9. Alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi più di due volte il limite superiore della norma allo screening;
10. Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) dallo screening o partecipazione precedente a uno studio che coinvolge il propagermanio;
11. Valutazione di screening positiva per l'antigene di superficie dell'epatite virale B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) E acido ribonucleico HCV positivo o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
12. Pressione arteriosa da seduti maggiore o uguale a 160/100 mmHg allo screening;
13. Indice di massa corporea maggiore o uguale a 42 kg/m^2 allo screening;
14. Pregresso ricovero per un episodio depressivo maggiore;
15. Sta allattando o è incinta;
16. Incapace di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio, inclusa la capacità di deglutire le capsule;
17. Qualsiasi altra malattia, condizione fisica o psicologica che lo sperimentatore o lo sponsor ritenga possa controindicare l'uso del medicinale sperimentale o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento;
18. Il personale del sito dell'investigatore è direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.