Bezpieczeństwo i skuteczność Propagermanium u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek otrzymujących Irbesartan (ACTION)

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 18 do 90 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
3. Wyjściowe stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤ 12%;
4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 21 mmol/l;
5. Musi otrzymywać stabilną dawkę 300 mg irbesartanu dziennie (w dowolnej postaci dostępnej na rynku) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planuje zmiany schematu leczenia w trakcie badania;
6. Pacjenci mogą przyjmować stałe dawki inhibitorów konwertazy angiotensyny, inhibitorów aldosteronu i (lub) inhibitorów kotransportera-2 sodowo-glukozowego. Jednak dawka i schemat muszą być stabilne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie mogą być planowane zmiany schematu leczenia w trakcie badania;
7. Średnia z dwóch wartości współczynnika albumin-kreatyniny (ACR) (przesiewowa i wyjściowa) większa lub równa 265 do 4425 mg/g (30-500 mg/mmol) i mieszcząca się w granicach 30% wartości przesiewowej w ocenie wyjściowej;
8. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 25-90 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych;
9. Stężenie potasu w surowicy (przesiewowe i wyjściowe) poniżej 5,5 mmol/l. Jeśli jedna z wartości wynosi 5,5 lub więcej, pacjent może otrzymać poradę dietetyczną i zostać ponownie przebadany tydzień po drugiej wartości

10. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z poniższych warunków:

    • Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako jałowa chirurgicznie (udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników) lub pomenopauzalna (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Wysoki poziom hormonu folikulotropowego [FSH] w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej; jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.);
    • w wieku rozrodczym i zgadza się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
11. Pacjent płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym jest uprawniony do udziału w badaniu, jeśli wyrazi zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu oraz powstrzyma się od oddawania nasienia w tym okresie;
12. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia cukrzycy typu 1;
2. Obecnie znana niecukrzycowa choroba nerek. Pacjenci z historią innych rozwiązanych chorób nerek muszą zostać zatwierdzeni przez Sponsora;
3. Wcześniejszy przeszczep narządu lub komórki macierzystej;
4. Poważne niepożądane zdarzenie sercowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, w tym pacjenci otrzymujący > 5 mg prednizonu;
6. Szacowany szybki spadek wskaźnika przesączania kłębuszkowego wraz z wymianą nerki prawdopodobnie podczas badania
7. Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata;
8. Żółtaczka, czynne zapalenie wątroby lub znana choroba wątroby i dróg żółciowych (z wyjątkiem bezobjawowej kamicy żółciowej);
9. Aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
10. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od badania przesiewowego lub wcześniejszy udział w badaniu z udziałem propagermanium;
11. Pozytywna ocena przesiewowa w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) ORAZ dodatni wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego HCV lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
12. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego;
13. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 42 kg/m^2 podczas badania przesiewowego;
14. Przeszła hospitalizacja z powodu dużego epizodu depresyjnego;
15. Czy karmi piersią lub jest w ciąży;
16. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych i ocen, w tym zdolności połykania kapsułek;
17. Jakakolwiek inna choroba, stan fizyczny lub psychiczny, które zdaniem badacza lub sponsora mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu leczniczego lub wpływać na interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia;
18. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i jego najbliższą rodziną. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.