在接受厄贝沙坦治疗的糖尿病肾病参与者中丙帕锗的安全性和有效性 (ACTION)

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 90 岁（含）之间；
2. 2 型糖尿病的诊断；
3. 基线糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 12%；
4. 空腹血糖 < 21 mmol/L；
5. 必须在筛选前至少 3 个月每天接受 300 毫克稳定剂量的厄贝沙坦（在任何上市制剂中），并且没有计划在整个研究期间改变治疗方案；
6. 患者可以服用稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂、醛固酮抑制剂和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂。 但是，剂量和方案必须在筛选前稳定 3 个月，并且在整个研究期间不得有改变治疗方案的计划；
7. 两个白蛋白肌酐比 (ACR) 值（筛选和基线）的平均值大于或等于 265 至 4,425 mg/g（30-500 mg/mmol），并且在基线评估的筛选值的 30% 以内；
8. 估计肾小球滤过率大于或等于 25-90 mL/min/1.73 m^2 在筛选时使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式；
9. 血清钾水平（筛查和基线）低于 5.5 mmol/L。 如果任何一个值是 5.5 或更高，患者可能会接受饮食建议并在第二个值后一周重新测试

10. 女性患者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 不具有生育能力，定义为手术不育（记录的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（无其他医学原因 12 个月无月经）。 绝经后范围内的高卵泡刺激素 [FSH] 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态；然而，在没有 12 个月闭经的情况下，单次 FSH 测量是不够的。）；
    • 具有生育能力并同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 60 天内始终如一地使用高效避孕方法；
11. 有育龄女性伴侣的男性患者如果同意在治疗期间和最后一剂研究产品后至少 60 天内使用可接受的避孕措施，并且在此期间不捐献精子，则他有资格参加；
12. 在执行任何研究程序之前已给出书面知情同意书。

排除标准：

1. 1型糖尿病病史；
2. 目前已知非糖尿病肾病。 有其他已解决肾脏疾病病史的患者必须得到赞助商的批准；
3. 先前的器官或干细胞移植；
4. 筛选前 6 个月内发生过主要不良心脏事件；
5. 接受免疫抑制药物治疗的患者，包括接受 > 5 mg 泼尼松的患者；
6. 研究期间可能会因肾脏置换而快速估计肾小球滤过率下降
7. 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌已切除且 3 年内无转移性疾病证据；
8. 黄疸、活动性肝炎或已知的肝胆疾病（无症状胆石症除外）；
9. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶超过筛选时正常上限的两倍；
10. 在筛选的 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用实验性药物或设备参与任何临床研究，或之前参与过涉及丙锗铵的研究；
11. 病毒性乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性筛查评估和HCV核糖核酸或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
12. 筛选时坐姿血压大于或等于 160/100 mmHg；
13. 筛选时体重指数大于或等于 42 kg/m^2；
14. 过去因重度抑郁发作住院；
15. 正在母乳喂养或怀孕；
16. 无法遵守研究程序和评估，包括吞咽胶囊的能力；
17. 研究者或申办者认为可能禁忌研究药物的使用或影响研究结果的解释或使患者处于治疗并发症的高风险中的任何其他疾病、身体或心理状况；
18. 是否与本研究直接相关的调查现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。