Seguridad y eficacia del propagermanio en participantes diabéticos con enfermedad renal que reciben irbesartán (ACTION)

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 90 años (inclusive) en el momento de la selección;
2. Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
3. Hemoglobina glicosilada basal (HbA1c) ≤ 12 %;
4. Glucosa plasmática en ayunas < 21 mmol/L;
5. Debe estar recibiendo una dosis estable de 300 mg diarios de irbesartán (en cualquier formulación comercializada) durante al menos 3 meses antes de la selección y no tener planes de cambiar el régimen de tratamiento durante el estudio;
6. Los pacientes pueden recibir dosis estables de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, inhibidores de la aldosterona y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2. Sin embargo, la dosis y el régimen deben ser estables durante los 3 meses previos a la selección y no debe haber un plan para cambiar el régimen de tratamiento durante el estudio;
7. Media de dos valores de cociente de albúmina y creatinina (ACR) (detección y línea de base) mayores o iguales a 265 a 4425 mg/g (30-500 mg/mmol) y dentro del 30 % del valor de detección en la evaluación de línea de base;
8. Tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 25-90 ml/min/1,73 m ^ 2 utilizando la fórmula de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) en la selección;
9. Niveles de potasio sérico (cribado y basal) inferiores a 5,5 mmol/L. Si cualquiera de los valores es 5,5 o superior, el paciente puede recibir asesoramiento dietético y volver a realizar la prueba una semana después del segundo valor.

10. Una paciente es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • No en edad fértil, definida como estéril quirúrgicamente (histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa). Un nivel alto de hormona estimulante del folículo [FSH] en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal; sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente);
    • En edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante durante el período de tratamiento y durante al menos 60 días después de la última dosis del producto en investigación;
11. Un paciente masculino con una pareja femenina en edad fértil es elegible para participar si acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 60 días después de la última dosis del producto en investigación y se abstiene de donar esperma durante este período;
12. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1;
2. Enfermedad renal no diabética conocida actual. Los pacientes con antecedentes de otras enfermedades renales resueltas deben ser aprobados por el Patrocinador;
3. Un trasplante previo de órganos o células madre;
4. Un evento cardíaco adverso mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
5. Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores, incluidos pacientes que reciben > 5 mg de prednisona;
6. Rápida disminución de la tasa de filtración glomerular estimada con reemplazo renal probable durante el estudio
7. Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino que hayan sido extirpados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años;
8. Ictericia, hepatitis activa o enfermedad hepatobiliar conocida (excepto colelitiasis asintomática);
9. alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa más de dos veces el límite superior de lo normal en la selección;
10. Participación en cualquier estudio clínico con un medicamento o dispositivo experimental dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la selección o haber participado previamente en un estudio que involucre propagermanio;
11. Evaluación de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B viral o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) Y ácido ribonucleico del VHC positivo o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
12. Presión arterial sentada mayor o igual a 160/100 mmHg en la selección;
13. Índice de masa corporal mayor o igual a 42 kg/m^2 en la selección;
14. Hospitalización anterior por un episodio depresivo mayor;
15. Está amamantando o embarazada;
16. Incapaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio, incluida la capacidad para tragar cápsulas;
17. Cualquier otra enfermedad, condición física o psicológica que el investigador o patrocinador crea que puede contraindicar el uso del medicamento en investigación o afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento;
18. ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas? La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.