Sikkerhet og effektivitet av Propagermanium hos diabetiske nyresykdomsdeltakere som får Irbesartan (ACTION)

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 90 (inkludert) ved screening;
2. En diagnose av type 2 diabetes mellitus;
3. Baseline glykert hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 %;
4. Fastende plasmaglukose < 21 mmol/L;
5. Må få en stabil dose på 300 mg daglig irbesartan (i enhver markedsført formulering) i minst 3 måneder før screening, og har ingen planer om å endre behandlingsregime gjennom hele studien;
6. Pasienter kan ha stabile doser av angiotensinkonverterende enzymhemmere, aldosteronhemmere og/eller natrium-glukose co-transporter-2-hemmere. Imidlertid må dosen og regimet være stabilt i 3 måneder før screening og må ikke ha noen planer om å endre behandlingsregime gjennom hele studien;
7. Gjennomsnitt av to albumin kreatinin ratio (ACR) verdier (screening og baseline) på mer enn eller lik 265 til 4425 mg/g (30-500 mg/mmol) og innenfor 30 % av screeningsverdien ved baselinevurderingen;
8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mer enn eller lik 25-90 ml/min/1,73 m^2 ved bruk av epidemiologisk samarbeidsformel for kronisk nyresykdom (CKD-EPI) ved screening;
9. Serumkaliumnivåer (screening og baseline) mindre enn 5,5 mmol/L. Hvis en av verdiene er 5,5 eller over, kan pasienten få kostholdsråd og bli testet på nytt en uke etter den andre verdien

10. En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Ikke i fertil alder, definert som kirurgisk steril (dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi; men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.);
    • Av fertilitet og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent i løpet av behandlingsperioden og i minst 60 dager etter siste dose av forsøksproduktet;
11. En mannlig pasient med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis han samtykker i å bruke akseptabel prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 60 dager etter siste dose av forsøksproduktet og avstår fra å donere sæd i denne perioden;
12. Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med type 1 diabetes mellitus;
2. Gjeldende kjent ikke-diabetisk nyresykdom. Pasienter med en historie med andre løste nyresykdommer må godkjennes av sponsoren;
3. En tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon;
4. En alvorlig uønsket hjertehendelse innen 6 måneder før screening;
5. Pasienter som får immunsuppressive medisiner inkludert pasienter som får > 5 mg prednison;
6. Rask estimert nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet med nyreerstatning sannsynlig under studien
7. Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller livmorhalskreft in situ som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år;
8. Gulsott, aktiv hepatitt eller kjent lever- og gallesykdom (unntatt asymptomatisk kolelithiasis);
9. Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase mer enn to ganger øvre normalgrense ved screening;
10. Deltakelse i enhver klinisk studie med en eksperimentell medisin eller enhet innen 90 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter screening eller tidligere har deltatt i en studie som involverer propagermanium;
11. Positiv screeningvurdering for viralt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff OG positiv HCV-ribonukleinsyre eller humant immunsviktvirus (HIV);
12. Sittende blodtrykk på mer enn eller lik 160/100 mmHg ved screening;
13. Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 42 kg/m^2 ved screening;
14. Tidligere sykehusinnleggelse for en alvorlig depressiv episode;
15. Ammer eller er gravid;
16. Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene og vurderingene, inkludert evnen til å svelge kapsler;
17. Enhver annen sykdom, fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren eller sponsoren mener kan kontraindisere bruken av undersøkelsesmedisinen eller påvirke tolkningen av studieresultater eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner;
18. Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.