Segurança e eficácia do propagermanium em participantes diabéticos com doença renal recebendo irbesartan (ACTION)

Critério de inclusão:

1. 18 a 90 anos (inclusive) na triagem;
2. Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
3. Hemoglobina glicada basal (HbA1c) ≤ 12%;
4. Glicemia plasmática em jejum < 21 mmol/L;
5. Deve estar recebendo uma dose estável de 300 mg diários de irbesartan (em qualquer formulação comercializada) por pelo menos 3 meses antes da triagem e não tem planos de mudar o regime de tratamento ao longo do estudo;
6. Os pacientes podem receber doses estáveis ​​de inibidores da enzima de conversão da angiotensina, inibidores da aldosterona e/ou inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose. No entanto, a dose e o regime devem ser estáveis ​​por 3 meses antes da triagem e não deve haver nenhum plano para alterar o regime de tratamento ao longo do estudo;
7. Média de dois valores de relação albumina-creatinina (ACR) (triagem e linha de base) maior ou igual a 265 a 4.425 mg/g (30-500 mg/mmol) e dentro de 30% do valor de triagem na avaliação de linha de base;
8. Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 25-90 mL/min/1,73 m^2 usando a fórmula de colaboração em epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) na triagem;
9. Níveis séricos de potássio (triagem e linha de base) inferiores a 5,5 mmol/L. Se um dos valores for 5,5 ou superior, o paciente pode receber orientação dietética e ser testado novamente uma semana após o segundo valor

10. Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

    • Sem potencial para engravidar, definido como cirurgicamente estéril (histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa). Um nível alto de hormônio folículo estimulante [FSH] na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal; no entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente.);
    • Com potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz consistentemente durante o período de tratamento e por pelo menos 60 dias após a última dose do produto experimental;
11. Um paciente do sexo masculino com uma parceira em idade fértil é elegível para participar se concordar em usar contracepção aceitável durante o período de tratamento e por pelo menos 60 dias após a última dose do produto experimental e se abster de doar esperma durante esse período;
12. Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. Uma história de diabetes mellitus tipo 1;
2. Doença renal não diabética conhecida atual. Pacientes com histórico de outras doenças renais resolvidas devem ser aprovados pelo Patrocinador;
3. Um órgão anterior ou transplante de células-tronco;
4. Um evento cardíaco adverso maior dentro de 6 meses antes da triagem;
5. Pacientes recebendo medicamentos imunossupressores, incluindo pacientes recebendo > 5 mg de prednisona;
6. Declínio estimado rápido da taxa de filtração glomerular com substituição renal provável durante o estudo
7. Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinoma cervical in situ que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos;
8. Icterícia, hepatite ativa ou doença hepatobiliar conhecida (exceto colelitíase assintomática);
9. Alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase mais de duas vezes o limite superior do normal na triagem;
10. Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da triagem ou ter participado anteriormente de um estudo envolvendo propagermanium;
11. Avaliação de triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B viral ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) E ácido ribonucleico HCV positivo ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
12. Pressão arterial sentada maior ou igual a 160/100 mmHg na triagem;
13. Índice de massa corporal maior ou igual a 42 kg/m^2 na triagem;
14. Hospitalização anterior por um episódio depressivo maior;
15. Está amamentando ou grávida;
16. Incapaz de cumprir os procedimentos e avaliações do estudo, incluindo a capacidade de engolir cápsulas;
17. Qualquer outra doença, condição física ou psicológica que o investigador ou patrocinador acredite que possa contra-indicar o uso do medicamento experimental ou afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento;
18. O pessoal do local do investigador está diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.