Säkerhet och effektivitet av Propagermanium vid diabetiska njursjukdomsdeltagare som får Irbesartan (ACTION)

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18 till 90 (inklusive) vid screening;
2. En diagnos av typ 2-diabetes mellitus;
3. Baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 %;
4. Fastande plasmaglukos < 21 mmol/L;
5. Måste få en stabil dos på 300 mg dagligen av irbesartan (i alla marknadsförda formuleringar) i minst 3 månader före screening och inte ha några planer på att ändra behandlingsregim under hela studien;
6. Patienter kan vara på stabila doser av angiotensinomvandlande enzymhämmare, aldosteronhämmare och/eller natrium-glukos co-transporter-2-hämmare. Dosen och regimen måste dock vara stabila i 3 månader före screening och får inte ha några planer på att ändra behandlingsregimen under hela studien;
7. Genomsnitt av två albuminkreatininkvot (ACR)-värden (screening och baslinje) på mer än eller lika med 265 till 4 425 mg/g (30-500 mg/mmol) och inom 30 % av screeningvärdet vid baslinjebedömningen;
8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mer än eller lika med 25-90 ml/min/1,73 m^2 med hjälp av formel för epidemiologisamarbete för kronisk njursjukdom (CKD-EPI) vid screening;
9. Serumkaliumnivåer (screening och baslinje) lägre än 5,5 mmol/L. Om något av värdet är 5,5 eller högre kan patienten få kostråd och testas igen en vecka efter det andra värdet

10. En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    • Inte i fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril (dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon [FSH] i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi; men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig.);
    • Av fertil ålder och samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent under behandlingsperioden och i minst 60 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten;
11. En manlig patient med en kvinnlig partner i fertil ålder är berättigad att delta om han samtycker till att använda acceptabel preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 60 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten och avstår från att donera spermier under denna period;
12. Har gett skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. En historia av typ 1-diabetes mellitus;
2. Aktuell känd icke-diabetisk njursjukdom. Patienter med en historia av andra lösta njursjukdomar måste godkännas av sponsorn;
3. En tidigare organ- eller stamcellstransplantation;
4. En allvarlig oönskad hjärthändelse inom 6 månader före screening;
5. Patienter som får immunsuppressiva läkemedel inklusive patienter som får > 5 mg prednison;
6. Snabb uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet med njurersättning sannolikt under studien
7. Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år;
8. Gulsot, aktiv hepatit eller känd lever och gallsjukdom (förutom asymtomatisk kolelithiasis);
9. alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas mer än två gånger den övre normalgränsen vid screening;
10. Deltagande i någon klinisk studie med ett experimentellt läkemedel eller apparat inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter screening eller har tidigare deltagit i en studie som involverar propagermanium;
11. Positiv screeningbedömning för viral hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus (HCV) antikropp OCH positiv HCV-ribonukleinsyra eller humant immunbristvirus (HIV);
12. Sittande blodtryck på mer än eller lika med 160/100 mmHg vid screening;
13. Body mass index mer än eller lika med 42 kg/m^2 vid screening;
14. Tidigare sjukhusvistelse för en allvarlig depressiv episod;
15. är gravid eller ammar;
16. oförmögen att följa studieprocedurerna och bedömningarna, inklusive förmågan att svälja kapslar;
17. Alla andra sjukdomar, fysiska eller psykologiska tillstånd som utredaren eller sponsorn tror kan kontraindicera användningen av prövningsläkemedlet eller påverka tolkningen av studieresultat eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer;
18. Är utredares personal direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.