Sicherheit und Wirksamkeit von Propagermanium bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung, die Irbesartan erhalten (ACTION)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 90 (einschließlich) bei der Vorführung;
2. Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2;
3. Baseline glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 12 %;
4. Nüchtern-Plasmaglukose < 21 mmol/L;
5. Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von 300 mg Irbesartan täglich (in jeder vermarkteten Formulierung) erhalten und keine Absicht haben, das Behandlungsschema während der gesamten Studie zu ändern;
6. Die Patienten können mit stabilen Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Aldosteron-Hemmern und/oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmern behandelt werden. Die Dosis und das Regime müssen jedoch für 3 Monate vor dem Screening stabil sein und dürfen nicht planen, das Behandlungsregime während der gesamten Studie zu ändern;
7. Mittelwert von zwei Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR)-Werten (Screening und Baseline) von mehr als oder gleich 265 bis 4.425 mg/g (30-500 mg/mmol) und innerhalb von 30 % des Screening-Werts bei der Baseline-Beurteilung;
8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 25-90 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Formel für die Zusammenarbeit bei der Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI) beim Screening;
9. Serumkaliumspiegel (Screening und Baseline) weniger als 5,5 mmol/l. Wenn einer der Werte 5,5 oder mehr beträgt, kann der Patient eine Ernährungsberatung erhalten und eine Woche nach dem zweiten Wert erneut getestet werden

10. Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache). Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden; jedoch ohne 12-monatige Amenorrhoe ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend.);
    • im gebärfähigen Alter und stimmt zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
11. Ein männlicher Patient mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er zustimmt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende verzichtet;
12. Vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus;
2. Aktuell bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer abgeklungener Nierenerkrankungen müssen vom Sponsor genehmigt werden;
3. Eine frühere Organ- oder Stammzelltransplantation;
4. Ein schweres unerwünschtes kardiales Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
5. Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten, einschließlich Patienten, die > 5 mg Prednison erhalten;
6. Rascher geschätzter Rückgang der glomerulären Filtrationsrate mit wahrscheinlichem Nierenersatz während der Studie
7. Lymphom, Leukämie oder andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden;
8. Gelbsucht, aktive Hepatitis oder bekannte hepatobiliäre Erkrankung (außer asymptomatischer Cholelithiasis);
9. Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze beim Screening;
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Screenings oder vorherige Teilnahme an einer Studie mit Propagermanium;
11. Positive Screening-Beurteilung für virales Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper UND positive HCV-Ribonukleinsäure oder humanes Immunschwächevirus (HIV);
12. Blutdruck im Sitzen von mindestens 160/100 mmHg beim Screening;
13. Body-Mass-Index größer oder gleich 42 kg/m^2 beim Screening;
14. Früherer Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren depressiven Episode;
15. stillt oder schwanger ist;
16. Unfähigkeit, die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Kapseln zu schlucken;
17. Alle anderen Krankheiten, körperlichen oder psychischen Zustände, von denen der Prüfer oder Sponsor glaubt, dass sie die Anwendung des Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnten;
18. Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie und ihren unmittelbaren Familienangehörigen verbunden? Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.