A propagermánium biztonságossága és hatékonysága diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik irbezartánt kaptak (ACTION)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 90 év közöttiek (beleértve) a szűréskor;
2. 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa;
3. Kiindulási glikált hemoglobin (HbA1c) ≤ 12%;
4. Éhgyomri plazma glükóz < 21 mmol/L;
5. A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil napi 300 mg-os irbezartán adagot kell kapnia (bármilyen forgalomba hozott készítményben), és nem tervezi a kezelési rend megváltoztatását a vizsgálat során;
6. A betegek stabil dózisú angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, aldoszteron-gátlókat és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlókat kaphatnak. Mindazonáltal az adagnak és a kezelési rendnek stabilnak kell lennie a szűrést megelőző 3 hónapig, és nem szabad tervezni a kezelési rend megváltoztatását a vizsgálat során;
7. Két albumin kreatinin arány (ACR) átlaga (szűrés és kiindulási érték) legalább 265-4425 mg/g (30-500 mg/mmol), és a kiindulási értékelésnél a szűrési érték 30%-án belül van;
8. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 25-90 ml/perc/1,73 vagy annál nagyobb m^2 krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képlet alkalmazásával a szűréskor;
9. A szérum káliumszintje (szűrés és kiindulási érték) kevesebb, mint 5,5 mmol/l. Ha bármelyik érték 5,5 vagy nagyobb, a beteg táplálkozási tanácsot kaphat, és egy héttel a második érték után újra megvizsgálható.

10. Egy nőbeteg akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    • Nem fogamzóképes, sebészetileg sterilnek (dokumentált méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás) vagy posztmenopauzálisnak (12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül). A posztmenopauzás tartományban magas tüszőstimuláló hormon [FSH] szint használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát; 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő.);
    • fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert következetesen alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 60 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után;
11. Fogamzóképes korú nőpartnerrel rendelkező férfibeteg akkor vehet részt a részvételen, ha vállalja, hogy a kezelés időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 60 napig elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz, és ez idő alatt tartózkodik a sperma adományozásától;
12. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú diabetes mellitus anamnézisében;
2. Jelenleg ismert, nem cukorbeteg vesebetegség. A szponzornak jóvá kell hagynia azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében más megoldott vesebetegség szerepel;
3. Korábbi szerv- vagy őssejt-transzplantáció;
4. A szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos szívelégtelenség;
5. Immunszuppresszív gyógyszert kapó betegek, beleértve a > 5 mg prednizont kapó betegeket;
6. A vizsgálat során a glomeruláris filtrációs ráta gyors becsült csökkenése valószínűsíthető vesepótlással
7. Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat vagy in situ méhnyakkarcinómákat, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak;
8. Sárgaság, aktív hepatitis vagy ismert máj-epebetegség (kivéve tünetmentes cholelithiasis);
9. Alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz több mint kétszerese a normál érték felső határának a szűréskor;
10. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést követő 90 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy korábban részt vett propagermániumot tartalmazó vizsgálatban;
11. Pozitív szűrési értékelés a vírus hepatitis B felületi antigénjére vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestére ÉS pozitív HCV ribonukleinsavra vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV);
12. 160/100 Hgmm vagy annál nagyobb vérnyomás ülő helyzetben a szűréskor;
13. 42 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index a szűréskor;
14. Korábbi kórházi kezelés súlyos depressziós epizód miatt;
15. szoptat vagy terhes;
16. Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és értékeléseknek, beleértve a kapszulák lenyelésének képességét;
17. Bármilyen más olyan betegség, fizikai vagy pszichés állapot, amelyről a vizsgáló vagy a megbízó úgy véli, hogy ellenjavallhatja a vizsgálati készítmény használatát, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt;
18. A vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a tanulmányhoz és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.