Sikkerhed og effektivitet af Propagermanium hos diabetiske nyresygdomsdeltagere, der modtager Irbesartan (ACTION)

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 90 (inklusive) ved screening;
2. En diagnose af type 2 diabetes mellitus;
3. Baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 12%;
4. Fastende plasmaglukose < 21 mmol/L;
5. Skal have en stabil dosis på 300 mg dagligt af irbesartan (i enhver markedsført formulering) i mindst 3 måneder før screening og har ingen planer om at ændre behandlingsregime gennem hele undersøgelsen;
6. Patienter kan være på stabile doser af angiotensinkonverterende enzymhæmmere, aldosteronhæmmere og/eller natrium-glucose co-transporter-2 hæmmere. Dog skal dosis og kur være stabile i 3 måneder før screening og må ikke have nogen plan om at ændre behandlingsregime gennem hele undersøgelsen;
7. Gennemsnit af to albumin kreatinin ratio (ACR) værdier (screening og baseline) på mere end eller lig med 265 til 4.425 mg/g (30-500 mg/mmol) og inden for 30 % af screeningsværdien ved baseline vurderingen;
8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed mere end eller lig med 25-90 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af formlen for epidemiologisk samarbejde med kronisk nyresygdom (CKD-EPI) ved screening;
9. Serumkaliumniveauer (screening og baseline) mindre end 5,5 mmol/L. Hvis en af ​​værdierne er 5,5 eller derover, kan patienten få kostråd og blive testet igen en uge efter den anden værdi

10. En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder:

    • Ikke i den fødedygtige alder, defineret som kirurgisk steril (dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon [FSH] niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi; men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.);
    • Af den fødedygtige alder og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent i behandlingsperioden og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
11. En mandlig patient med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis han accepterer at bruge acceptabel prævention i behandlingsperioden og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet og afstår fra at donere sæd i denne periode;
12. Har givet skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med type 1 diabetes mellitus;
2. Aktuel kendt ikke-diabetisk nyresygdom. Patienter med en historie med andre løste nyresygdomme skal godkendes af sponsoren;
3. En tidligere organ- eller stamcelletransplantation;
4. En større uønsket hjertehændelse inden for 6 måneder før screening;
5. Patienter, der får immunsuppressiv medicin, herunder patienter, der får > 5 mg prednison;
6. Hurtigt estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed med nyreudskiftning sandsynligvis under undersøgelsen
7. Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år;
8. Gulsot, aktiv hepatitis eller kendt hepatobiliær sygdom (undtagen asymptomatisk kolelithiasis);
9. Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase mere end to gange den øvre grænse for normal ved screening;
10. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med en eksperimentel medicin eller enhed inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screening eller tidligere har deltaget i en undersøgelse, der involverer propagermanium;
11. Positiv screeningsvurdering for viralt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus (HCV) antistof OG positiv HCV ribonukleinsyre eller human immundefekt virus (HIV);
12. Siddende blodtryk på mere end eller lig med 160/100 mmHg ved screening;
13. Body mass index mere end eller lig med 42 kg/m^2 ved screening;
14. Tidligere indlæggelse på grund af en alvorlig depressiv episode;
15. Er ammer eller gravid;
16. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne, herunder evnen til at sluge kapsler;
17. Enhver anden sygdom, fysisk eller psykisk tilstand, som efterforskeren eller sponsoren mener kan kontraindicere brugen af ​​forsøgslægemidlet eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer;
18. Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.