健康な参加者を対象に、川島で製造されたロルカセリン徐放性（XR）錠剤とツォフィンゲンで製造されたロルカセリン XR 錠剤との間の生物学的同等性を実証する研究
2018年10月16日 更新者：Eisai Inc.
川島で製造されたロルカセリン徐放性（XR）錠剤と、健康な被験者の絶食条件下でツォフィンゲンで製造されたロルカセリン XR 錠剤との間の生物学的同等性を実証するためのランダム化非盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、川島製ロルカセリン XR 錠剤とツォフィンゲン製ロルカセリン XR 錠剤の生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の非喫煙者で健康な参加者。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む)。
除外基準:
- 8週間以内の治療が必要な臨床的に重大な疾患、または初回投与前4週間以内の治療が必要な臨床的に重大な感染症。
- 最初の投与前4週間以内に、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠。例えば、精神疾患および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心血管系の障害、あるいは先天性代謝異常のある参加者など。
- -スクリーニング前2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿中薬物、コチニン、またはアルコール検査が陽性であった人。
- 併用薬、飲食物の制限に違反する参加者。
- 現在別の臨床研究に登録されているか、インフォームドコンセント前の 4 週間以内に治験薬または治験機器を使用している。
- 4週間以内に血液製剤を受け取るか、8週間以内に献血するか、投与後1週間以内に血漿を寄付する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロルカセリン 20 mg 製造元：ツォフィンゲン（A）+川島（B）
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に 10 時間の一晩絶食した後、ツォフィンゲン (A) で製造されたロルカセリン 20 ミリグラム (mg) XR 錠剤の単回経口投与を受け、その後、ツォフィンゲン (A) で製造されたロルカセリン 20 mg XR 錠剤の単回経口投与を受けます。治療期間２の７日目に１０時間の一晩絶食した後の川島（Ｂ）。２つの治療期間の間には５日間の休薬期間が維持される。
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ロルカセリン XR 錠剤はツォフィンゲンで製造されています。
他の名前：
ロルカセリンXR錠は川島製。
他の名前：
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実験的：ロルカセリン 20 mg 製造元：川島 (B) + ゾフィンゲン (A)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に 10 時間の一晩絶食した後、カワシマ社で製造されたロルカセリン 20 mg XR 錠剤を単回経口投与されます (B)。その後、ゾフィンゲン社で製造されたロルカセリン 20 mg XR 錠剤を単回経口投与されます (A) ）治療期間２の７日目に１０時間の一晩絶食した後。２つの治療期間の間に５日間の休薬期間を維持する。
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ロルカセリン XR 錠剤はツォフィンゲンで製造されています。
他の名前：
ロルカセリンXR錠は川島製。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロルカセリンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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ロルカセリンのゼロ時点から最後の定量可能な濃度 (AUC [0-t]) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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ロルカセリンのゼロ時間外挿から無限時間（AUC [0-inf]）までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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ロルカセリンのゼロ時間から 72 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-72h])
時間枠：各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48および72時間後。治療期間の長さ = 4 日
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各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48および72時間後。治療期間の長さ = 4 日
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ロルカセリンの最大観察血漿濃度（tmax）までの時間
時間枠：各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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ロルカセリンの終末排泄相半減期 (t1/2)
時間枠：各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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各治療期間の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、36、48、72および96時間後。治療期間の長さ = 4 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（35日目）
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン（35日目）
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著しく異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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バイタルサインパラメータがベースラインから変化した参加者数
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、6日目、7日目、8日目、および11日目
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ベースライン、1日目、2日目、6日目、7日目、8日目、および11日目
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健康診断で臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：ベースラインと11日目
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ベースラインと11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2018年9月2日
研究の完了 (実際)
2018年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。