Studie k prokázání bioekvivalence mezi tabletami Lorcaserin s prodlouženým uvolňováním (XR) vyrobenými v Kawashimě a tabletami Lorcaserin XR vyrobenými v Zofingenu u zdravých účastníků
16. října 2018 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k prokázání bioekvivalence mezi tabletami Lorcaserin s prodlouženým uvolňováním (XR) vyrobenými v Kawashimě a tabletami Lorcaserin XR vyrobenými v Zofingenu za podmínek nalačno u zdravých subjektů
Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci mezi tabletami lorcaserinu XR vyrobenými v Kawashimě a tabletami lorcaserinu XR vyrobenými v Zofingenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci, zdraví účastníci v době informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů před první dávkou.
- Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před první dávkou; např. psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu.
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus v průběhu 2 let před screeningem nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy, kotinin nebo alkohol v moči při screeningu nebo základní linii.
- Účastníci, kteří porušují omezení souběžně podávaných léků, jídla a nápojů.
- V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo během 4 týdnů před informovaným souhlasem používal jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení.
- Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne od dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorcaserin 20 mg vyrobený v: Zofingen (A) + Kawashima (B)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 20 miligramových (mg) tablet lorcaserinu XR vyrobených v Zofingen (A) po 10hodinovém nočním hladovění v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou 20 mg tablety lorcaserinu XR vyrobené v Kawashima (B) po 10hodinovém celonočním hladovění v den 7 léčebného období 2. Mezi 2 léčebnými obdobími bude udržováno vymývací období 5 dnů.
|
Tablety Lorcaserin XR vyrobené v Zofingenu.
Ostatní jména:
Tablety Lorcaserin XR vyrobené v Kawashimě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lorcaserin 20 mg vyrobený v: Kawashima (B) + Zofingen (A)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 20 mg XR tablet lorcaserinu vyrobené v Kawashimě (B) po 10hodinovém nočním hladovění v den 1 léčebného období 1, po kterém následuje jedna perorální dávka 20 mg tablety lorcaserinu XR vyrobené v Zofingen (A ) po 10hodinovém celonočním hladovění v den 7 léčebného období 2. Mezi 2 léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda 5 dnů.
|
Tablety Lorcaserin XR vyrobené v Zofingenu.
Ostatní jména:
Tablety Lorcaserin XR vyrobené v Kawashimě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lorcaserinu
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-t]) lorcaserinu
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaná na nekonečný čas (AUC [0-inf]) Lorcaserinu
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do 72 hodin (AUC [0-72h]) Lorcaserinu
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) Lorcaserinu
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
|
Poločas konečné eliminační fáze (t½) lorcaserinu
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v každém léčebném období; délka léčebného období = 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (35. den)
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (35. den)
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav do dne 11
|
Základní stav do dne 11
|
|
Počet účastníků se změnou parametrů vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 6, den 7, den 8 a den 11
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 6, den 7, den 8 a den 11
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Základní stav a den 11
|
Základní stav a den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APD356-A001-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .