Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att visa bioekvivalens mellan Lorcaserin Extended Release (XR)-tabletter tillverkade i Kawashima och Lorcaserin XR-tabletter tillverkade i Zofingen hos friska deltagare

16 oktober 2018 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie för att visa bioekvivalens mellan Lorcaserin Extended Release (XR)-tabletter tillverkade i Kawashima och Lorcaserin XR-tabletter tillverkade i Zofingen under fasta förhållanden hos friska personer

Syftet med denna studie är att visa bioekvivalensen mellan lorcaserin XR-tabletter tillverkade i Kawashima och lorcaserin XR-tabletter tillverkade i Zofingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare, friska deltagare vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor före första dosering.
  • Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före första doseringen; t.ex. psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system, eller deltagare som har en medfödd abnormitet i metabolismen.
  • Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom 2 år före screening, eller de som har ett positivt urindrog-, kotinin- eller alkoholtest vid screening eller baseline.
  • Deltagare som bryter mot restriktionerna för samtidig medicinering, mat och dryck.
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före informerat samtycke.
  • Mottagande av blodprodukter inom 4 veckor, eller donation av blod inom 8 veckor, eller donation av plasma inom 1 vecka efter dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorcaserin 20 mg tillverkad hos: Zofingen (A) + Kawashima (B)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av lorcaserin 20 milligram (mg) XR-tabletter tillverkade i Zofingen (A) efter en 10-timmars fasta över natten på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt av en oral enkeldos av lorcaserin 20 mg XR-tablett tillverkad kl. Kawashima (B) efter 10 timmars fasta över natten på dag 7 av behandlingsperiod 2. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan de 2 behandlingsperioderna.
Läkemedel: Lorcaserin tillverkad i Zofingen
Lorcaserin XR tabletter tillverkade på Zofingen.
Andra namn:
  • APD356
  • BELVIQ XR
Läkemedel: Lorcaserin tillverkad i Kawashima
Lorcaserin XR tabletter tillverkade i Kawashima.
Andra namn:
  • APD356
  • BELVIQ XR
Experimentell: Lorcaserin 20 mg tillverkad hos: Kawashima (B) + Zofingen (A)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av lorcaserin 20 mg XR-tabletter tillverkade i Kawashima (B) efter en 10-timmars fasta över natten på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt av en oral enkeldos av lorcaserin 20 mg XR-tablett tillverkad på Zofingen (A) ) efter 10 timmars fasta över natten på dag 7 av behandlingsperiod 2. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan de 2 behandlingsperioderna.
Läkemedel: Lorcaserin tillverkad i Zofingen
Lorcaserin XR tabletter tillverkade på Zofingen.
Andra namn:
  • APD356
  • BELVIQ XR
Läkemedel: Lorcaserin tillverkad i Kawashima
Lorcaserin XR tabletter tillverkade i Kawashima.
Andra namn:
  • APD356
  • BELVIQ XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Lorcaserin
Tidsram: före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan från noll tid till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-t]) av Lorcaserin
Tidsram: före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan från nolltid extrapolerad till oändlig tid (AUC [0-inf]) för Lorcaserin
Tidsram: före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från nolltid till 72 timmar (AUC [0-72h]) av Lorcaserin
Tidsram: före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) av Lorcaserin
Tidsram: före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
Halveringstid i terminal eliminationsfas (t½) för Lorcaserin
Tidsram: före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar
före dosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod; behandlingsperiodens längd = 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 35)
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 35)
Antal deltagare med markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Antal deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 11
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 11
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje och dag 11
Baslinje och dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APD356-A001-040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera