Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen in Kawashima hergestellten Lorcaserin-Retardtabletten (XR) und in Zofingen hergestellten Lorcaserin-XR-Tabletten bei gesunden Teilnehmern
16. Oktober 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen in Kawashima hergestellten Lorcaserin-Retardtabletten (XR) und in Zofingen hergestellten Lorcaserin-XR-Tabletten unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen in Kawashima hergestellten Lorcaserin XR-Tabletten und in Zofingen hergestellten Lorcaserin XR-Tabletten zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, gesunde Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erfordert, oder eine klinisch bedeutsame Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung eine medizinische Behandlung erfordert.
- Hinweise auf eine Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung; B. psychiatrische Störungen und Störungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Teilnehmer, die eine angeborene Stoffwechselstörung haben.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening oder Personen, bei denen beim Screening oder bei Studienbeginn ein positiver Drogen-, Cotinin- oder Alkoholtest im Urin vorliegt.
- Teilnehmer, die gegen die Beschränkungen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, Nahrungsmitteln und Getränken verstoßen.
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche nach der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lorcaserin 20 mg hergestellt in: Zofingen (A) + Kawashima (B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Lorcaserin 20 Milligramm (mg) XR-Tabletten, hergestellt in Zofingen (A), nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Lorcaserin 20 mg XR-Tabletten, hergestellt in Zofingen (A). Kawashima (B) nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht am Tag 7 der Behandlungsperiode 2. Zwischen den beiden Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
|
Lorcaserin XR Tabletten hergestellt in Zofingen.
Andere Namen:
Lorcaserin XR-Tabletten, hergestellt in Kawashima.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Lorcaserin 20 mg hergestellt in: Kawashima (B) + Zofingen (A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Lorcaserin 20 mg XR-Tabletten, hergestellt in Kawashima (B), nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Lorcaserin 20 mg XR-Tabletten, hergestellt in Zofingen (A). ) nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht am Tag 7 der Behandlungsperiode 2. Zwischen den beiden Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
|
Lorcaserin XR Tabletten hergestellt in Zofingen.
Andere Namen:
Lorcaserin XR-Tabletten, hergestellt in Kawashima.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lorcaserin
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t]) von Lorcaserin
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Nullzeit extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUC [0-inf]) von Lorcaserin
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC [0-72h]) von Lorcaserin
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
|
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Lorcaserin
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
|
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t½) von Lorcaserin
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum; Dauer der Behandlungsdauer = 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 35)
|
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 35)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
|
Ausgangswert bis Tag 11
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 6, Tag 7, Tag 8 und Tag 11
|
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 6, Tag 7, Tag 8 und Tag 11
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 11
|
Ausgangswert und Tag 11
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APD356-A001-040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .