Исследование для демонстрации биоэквивалентности между таблетками лоркасерина пролонгированного высвобождения (XR), произведенными в Кавасиме, и таблетками лоркасерина XR, произведенными в Зофингене, у здоровых участников
16 октября 2018 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование для демонстрации биоэквивалентности между таблетками лоркасерина с пролонгированным высвобождением (XR), произведенными в Кавасиме, и таблетками лоркасерина XR, произведенными в Зофингене, в условиях натощак у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности между таблетками лоркасерина XR, производимыми в Кавасиме, и таблетками лоркасерина XR, производимыми в Зофингене.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие, здоровые участники на момент получения информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) при скрининге.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до первого приема.
- Доказательства болезни, которые могут повлиять на исход исследования в течение 4 недель до первого дозирования; например, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, неврологической системы или сердечно-сосудистой системы, или участники с врожденной аномалией обмена веществ.
- История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 2 лет до скрининга, или те, у кого есть положительный тест мочи на наркотики, котинин или алкоголь при скрининге или исходном уровне.
- Участники, которые нарушают ограничения на сопутствующие лекарства, продукты питания и напитки.
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 4 недель до получения информированного согласия.
- Получение продуктов крови в течение 4 недель, или донорство крови в течение 8 недель, или донорство плазмы в течение 1 недели после введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоркасерин 20 мг, производство: Зофинген (А) + Кавасима (В)
Участники получат однократную пероральную дозу таблеток XR 20 мг (мг) лоркасерина, изготовленных в Зофингене (A), после 10-часового ночного голодания в День 1 периода лечения 1, после чего следует однократная пероральная доза таблеток XR 20 мг лоркасерина, произведенных в Кавасима (B) после 10-часового ночного голодания на 7-й день периода лечения 2. Между двумя периодами лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Таблетки Лоркасерин XR производятся в Зофингене.
Другие имена:
Таблетки Лоркасерин XR производства Кавасима.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лоркасерин 20 мг, производство: Кавасима (B) + Зофинген (A)
Участники получат однократную пероральную дозу таблеток XR 20 мг лоркасерина, произведенных в Кавасиме (B), после 10-часового ночного голодания в День 1 периода лечения 1, после чего последует однократная пероральная доза таблеток XR 20 мг лоркасерина, произведенных в Зофингене (A). ) после 10-часового ночного голодания на 7-й день периода лечения 2. Между двумя периодами лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Таблетки Лоркасерин XR производятся в Зофингене.
Другие имена:
Таблетки Лоркасерин XR производства Кавасима.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) лоркасерина
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC [0-t]) лоркасерина
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC [0-inf]) лоркасерина
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов (AUC [0–72 ч]) лоркасерина
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в каждом периоде лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в каждом периоде лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лоркасерина в плазме (tmax)
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
|
Конечная фаза полувыведения (t½) лоркасерина
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период лечения; длительность периода лечения = 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (35-й день)
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (35-й день)
|
|
Количество участников с явно ненормальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
|
Количество участников с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 6, День 7, День 8 и День 11
|
Исходный уровень, День 1, День 2, День 6, День 7, День 8 и День 11
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень и день 11
|
Исходный уровень и день 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APD356-A001-040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .