En studie for å demonstrere bioekvivalens mellom Lorcaserin Extended Release (XR)-tabletter produsert i Kawashima og Lorcaserin XR-tabletter produsert i Zofingen hos friske deltakere
16. oktober 2018 oppdatert av: Eisai Inc.
En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens mellom Lorcaserin Extended Release (XR)-tabletter produsert i Kawashima og Lorcaserin XR-tabletter produsert i Zofingen under fastende forhold hos friske personer
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen mellom lorcaserin XR-tabletter produsert i Kawashima og lorcaserin XR-tabletter produsert i Zofingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende, friske deltakere på tidspunktet for informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker før første dosering.
- Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før første dosering; f.eks. psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i metabolismen.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de 2 årene før screening, eller de som har en positiv urinmedisin-, cotinin- eller alkoholtest ved screening eller baseline.
- Deltakere som bryter begrensningene for samtidig medisinering, mat og drikke.
- For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før informert samtykke.
- Mottak av blodprodukter innen 4 uker, eller donasjon av blod innen 8 uker, eller donasjon av plasma innen 1 uke etter dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lorcaserin 20 mg produsert hos: Zofingen (A) + Kawashima (B)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose lorcaserin 20 milligram (mg) XR-tabletter produsert ved Zofingen (A) etter en 10-timers faste over natten på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose lorcaserin 20 mg XR-tablett produsert kl. Kawashima (B) etter en 10-timers faste over natten på dag 7 av behandlingsperiode 2. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom de 2 behandlingsperiodene.
|
Lorcaserin XR-tabletter produsert på Zofingen.
Andre navn:
Lorcaserin XR-tabletter produsert i Kawashima.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lorcaserin 20 mg produsert på: Kawashima (B) + Zofingen (A)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose lorcaserin 20 mg XR-tabletter produsert ved Kawashima (B) etter en 10-timers faste over natten på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose lorcaserin 20 mg XR-tablett produsert på Zofingen (A). ) etter en 10-timers faste over natten på dag 7 av behandlingsperiode 2. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom de 2 behandlingsperiodene.
|
Lorcaserin XR-tabletter produsert på Zofingen.
Andre navn:
Lorcaserin XR-tabletter produsert i Kawashima.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lorcaserin
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null gang til gang for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-t]) av Lorcaserin
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid ekstrapolert til uendelig tid (AUC [0-inf]) av Lorcaserin
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 72 timer (AUC [0-72h]) av Lorcaserin
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av Lorcaserin
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
|
Terminal eliminasjonsfase halveringstid (t½) for Lorcaserin
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodelengde = 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 35)
|
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 35)
|
|
Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
|
Grunnlinje frem til dag 11
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i parametere for vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 8 og dag 11
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 8 og dag 11
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje og dag 11
|
Grunnlinje og dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APD356-A001-040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .