Uno studio per dimostrare la bioequivalenza tra le compresse a rilascio prolungato di Lorcaserin (XR) prodotte a Kawashima e le compresse di Lorcaserin XR prodotte a Zofingen in partecipanti sani
16 ottobre 2018 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio crossover randomizzato, in aperto, per dimostrare la bioequivalenza tra le compresse a rilascio prolungato di Lorcaserin (XR) prodotte a Kawashima e le compresse di Lorcaserin XR prodotte a Zofingen in condizioni di digiuno in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza tra le compresse di lorcaserin XR prodotte a Kawashima e le compresse di lorcaserin XR prodotte a Zofingen.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani e non fumatori al momento del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
- Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione; ad esempio, disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico o sistema cardiovascolare, o partecipanti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo.
- Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening o coloro che hanno un test positivo per droga, cotinina o alcol nelle urine allo screening o al basale.
- Partecipanti che violano le restrizioni sui farmaci concomitanti, cibo e bevande.
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del consenso informato.
- Ricezione di emoderivati entro 4 settimane o donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro 1 settimana dalla somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lorcaserin 20 mg prodotto presso: Zofingen (A) + Kawashima (B)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di lorcaserin 20 milligrammi (mg) XR prodotte a Zofingen (A) dopo un digiuno notturno di 10 ore il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguito da una singola dose orale di compresse di lorcaserin 20 mg XR prodotte a Kawashima (B) dopo un digiuno notturno di 10 ore il giorno 7 del periodo di trattamento 2. Tra i 2 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni.
|
Compresse di Lorcaserin XR prodotte a Zofingen.
Altri nomi:
Compresse di Lorcaserin XR prodotte a Kawashima.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Lorcaserin 20 mg prodotto presso: Kawashima (B) + Zofingen (A)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di lorcaserin 20 mg XR prodotte a Kawashima (B) dopo un digiuno notturno di 10 ore il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguito da una singola dose orale di compresse di lorcaserin 20 mg XR prodotte a Zofingen (A ) dopo un digiuno notturno di 10 ore il giorno 7 del periodo di trattamento 2. Tra i 2 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni.
|
Compresse di Lorcaserin XR prodotte a Zofingen.
Altri nomi:
Compresse di Lorcaserin XR prodotte a Kawashima.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lorcaserin
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-t]) di Lorcaserin
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC [0-inf]) di Lorcaserin
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC [0-72h]) di Lorcaserin
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di Lorcaserin
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
|
Emivita della fase di eliminazione terminale (t½) di Lorcaserin
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento; durata del periodo di trattamento = 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 35)
|
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 35)
|
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
|
Linea di base fino al giorno 11
|
|
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 11
|
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 11
|
|
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale e giorno 11
|
Basale e giorno 11
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD356-A001-040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .