Tutkimus, jolla osoitetaan bioekvivalenssi Kawashimassa valmistettujen Lorcaserin Extended Release (XR) -tablettien ja Zofingenissa valmistettujen Lorcaserin XR -tablettien välillä terveillä osallistujilla
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jolla osoitetaan bioekvivalenssi Kawashimassa valmistettujen Lorcaserin Extended Release (XR) -tablettien ja Zofingenissa paastoolosuhteissa terveillä koehenkilöillä valmistettujen Lorcaserin XR -tablettien välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi Kawashimassa valmistettujen lorcaserin XR -tablettien ja Zofingenissä valmistettujen lorcaserin XR -tablettien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat, terveet osallistujat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Ruumiinmassaindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta; esim. psykiatriset ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huume-, kotiniini- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Osallistujat, jotka rikkovat samanaikaisten lääkkeiden, ruokien ja juomien rajoituksia.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon kuluessa ennen tietoista suostumusta.
- Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus viikon sisällä annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorcaserin 20 mg valmistettu: Zofingen (A) + Kawashima (B)
Osallistujat saavat kerta-annoksen lorcaserin 20 mg (mg) XR-tabletteja, jotka on valmistettu Zofingenissä (A) 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen kerta-annos lorcaserin 20 mg XR-tablettia, joka on valmistettu Kawashima (B) 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson 2 päivänä 7. Kahden hoitojakson välillä ylläpidetään 5 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Lorcaserin XR -tabletit valmistetaan Zofingenissä.
Muut nimet:
Lorcaserin XR -tabletit valmistetaan Kawashimassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lorcaserin 20 mg valmistettu: Kawashima (B) + Zofingen (A)
Osallistujat saavat kerta-annoksen Kawashimassa (B) valmistettuja lorcaseriinin 20 mg XR-tabletteja 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen kerta-annos 20 mg:n lorcaseriinia XR-tablettia, joka on valmistettu Zofingenissä (A). ) 10 tunnin yön yli paaston jälkeen hoitojakson 2 7. päivänä. Kahden hoitojakson välillä ylläpidetään 5 päivän pesujakso.
|
Lorcaserin XR -tabletit valmistetaan Zofingenissä.
Muut nimet:
Lorcaserin XR -tabletit valmistetaan Kawashimassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lorcaseriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
|
Lorcaseriinin viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-t]) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta aika ajoin
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
|
Lorcaserinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
|
Lorcaseriinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta 72 tuntiin (AUC [0-72h])
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
|
Aika Lorcaserinin havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
|
Lorcaserinin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla; hoitojakson pituus = 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 35)
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 35)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
Perustaso päivään 11 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit muuttuivat perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 11
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 11
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11
|
Lähtötilanne ja päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-A001-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .