En undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens mellem Lorcaserin Extended Release (XR)-tabletter fremstillet i Kawashima og Lorcaserin XR-tabletter fremstillet i Zofingen hos raske deltagere
16. oktober 2018 opdateret af: Eisai Inc.
En randomiseret, open-label, crossover-undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens mellem Lorcaserin Extended Release (XR)-tabletter fremstillet i Kawashima og Lorcaserin XR-tabletter fremstillet i Zofingen under fastende forhold hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalensen mellem lorcaserin XR-tabletter fremstillet i Kawashima og lorcaserin XR-tabletter fremstillet i Zofingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygende, raske deltagere på tidspunktet for informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) på 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger før første dosering.
- Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før første dosering; fx psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltagere, som har en medfødt abnormitet i metabolisme.
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de 2 år før screening, eller dem, der har en positiv urinstof-, cotinin- eller alkoholtest ved screening eller baseline.
- Deltagere, der overtræder begrænsningerne for samtidig medicin, mad og drikkevarer.
- I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger forud for informeret samtykke.
- Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, eller donation af blod inden for 8 uger, eller donation af plasma inden for 1 uge efter dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lorcaserin 20 mg fremstillet hos: Zofingen (A) + Kawashima (B)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis lorcaserin 20 milligram (mg) XR-tabletter fremstillet i Zofingen (A) efter 10 timers faste natten over på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis lorcaserin 20 mg XR-tablet fremstillet kl. Kawashima (B) efter 10 timers faste natten over på dag 7 i behandlingsperiode 2. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem de 2 behandlingsperioder.
|
Lorcaserin XR tabletter fremstillet hos Zofingen.
Andre navne:
Lorcaserin XR tabletter fremstillet hos Kawashima.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lorcaserin 20 mg fremstillet hos: Kawashima (B) + Zofingen (A)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis lorcaserin 20 mg XR-tabletter fremstillet i Kawashima (B) efter 10 timers faste natten over på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis lorcaserin 20 mg XR-tablet fremstillet hos Zofingen (A) ) efter 10 timers faste natten over på dag 7 i behandlingsperiode 2. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem de 2 behandlingsperioder.
|
Lorcaserin XR tabletter fremstillet hos Zofingen.
Andre navne:
Lorcaserin XR tabletter fremstillet hos Kawashima.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lorcaserin
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-t]) af Lorcaserin
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid (AUC [0-inf]) af Lorcaserin
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
|
Areal under koncentration-tid kurven fra nul tid til 72 timer (AUC [0-72 timer]) af Lorcaserin
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af Lorcaserin
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
|
Terminal eliminationsfase halveringstid (t½) for Lorcaserin
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode; behandlingsperiodens længde = 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 35)
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 35)
|
|
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 11
|
Baseline op til dag 11
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i parametre for vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 8 og dag 11
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 8 og dag 11
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline og dag 11
|
Baseline og dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APD356-A001-040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .