Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności między tabletkami Lorcaserin o przedłużonym uwalnianiu (XR) wyprodukowanymi w Kawashima a tabletkami Lorcaserin XR wyprodukowanymi w Zofingen u zdrowych uczestników
16 października 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu wykazania biorównoważności między tabletkami Lorcaserin o przedłużonym uwalnianiu (XR) wyprodukowanymi w Kawashima a tabletkami Lorcaserin XR wyprodukowanymi w Zofingen na czczo u zdrowych osób
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności tabletek lorcaserin XR wyprodukowanych w Kawashima i tabletek lorcaserin XR wyprodukowanych w Zofingen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący, zdrowi uczestnicy w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną nieprawidłowością metabolizmu.
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
- Uczestnicy, którzy naruszają ograniczenia dotyczące jednocześnie przyjmowanych leków, jedzenia i napojów.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia od podania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lorcaserin 20 mg wyprodukowany w: Zofingen (A) + Kawashima (B)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 20 miligramów (mg) lorkaseryny w tabletkach XR wyprodukowanych w Zofingen (A) po 10-godzinnym nocnym poście w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę 20 mg tabletek XR w postaci lorkaseryny wyprodukowanych w Kawashima (B) po 10-godzinnym nocnym poście w dniu 7 okresu leczenia 2. Pomiędzy 2 okresami leczenia zostanie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Tabletki Lorcaserin XR wyprodukowane w Zofingen.
Inne nazwy:
Tabletki Lorcaserin XR wyprodukowane w Kawashima.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lorcaserin 20 mg wyprodukowany w: Kawashima (B) + Zofingen (A)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletek 20 mg lorkaseryny XR wyprodukowanych w Kawashima (B) po 10-godzinnym nocnym poście w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletek 20 mg lorkaseryny XR wyprodukowanych w Zofingen (A ).
|
Tabletki Lorcaserin XR wyprodukowane w Zofingen.
Inne nazwy:
Tabletki Lorcaserin XR wyprodukowane w Kawashima.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie lorkaseryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-t]) lorkaseryny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC [0-inf]) lorkaseryny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 72 godzin (AUC [0-72h]) lorkaseryny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) lorkaseryny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) lorkaseryny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia; długość okresu leczenia = 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 35)
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 35)
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
Linia bazowa do dnia 11
|
|
Liczba uczestników ze zmianą parametrów funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 11
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 11
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11
|
Linia bazowa i dzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD356-A001-040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .