건강한 참가자를 대상으로 Kawashima에서 제조된 Lorcaserin Extended Release(XR) 정제와 Zofingen에서 제조된 Lorcaserin XR 정제 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구
2018년 10월 16일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자를 대상으로 공복 상태에서 Kawashima에서 제조된 Lorcaserin 서방형(XR) 정제와 Zofingen에서 제조된 Lorcaserin XR 정제 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 목적은 Kawashima에서 제조된 lorcaserin XR 정제와 Zofingen에서 제조된 lorcaserin XR 정제 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 금연, 건강한 참가자.
- 스크리닝 시 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2)(포함)의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병으로 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 경우 또는 임상적으로 유의한 감염으로 첫 투여 전 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 경우.
- 최초 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어, 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 정신 장애 및 장애, 또는 선천성 대사 이상이 있는 참여자.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존성 또는 남용 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물, 코티닌 또는 알코올 검사에서 양성이 나온 사람.
- 병용 약물, 음식 및 음료에 대한 제한을 위반하는 참가자.
- 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 4주 이내에 혈액 제제를 받거나 8주 이내에 혈액을 기증하거나 투약 1주 이내에 혈장을 기증합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lorcaserin 20 mg 제조사: Zofingen(A) + Kawashima(B)
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 10시간의 야간 금식 후 Zofingen(A)에서 제조된 로카세린 20mg(mg) XR 정제의 단일 경구 용량을 받고, 가와시마(B) 치료 기간 2의 7일차에 10시간 밤새 단식 후. 2 치료 기간 사이에 5일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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Zofingen에서 제조된 Lorcaserin XR 정제.
다른 이름들:
Kawashima에서 제조된 Lorcaserin XR 정제.
다른 이름들:
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실험적: Lorcaserin 20mg 제조원: Kawashima(B) + Zofingen(A)
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 10시간 금식 후 Kawashima(B)에서 제조된 로카세린 20mg XR 정제를 단일 경구 투여한 후 Zofingen에서 제조한 로카세린 20mg XR 정제를 단일 경구 투여합니다(A). ) 치료 기간 2의 7일차에 10시간 밤새 금식한 후. 5일의 워시아웃 기간이 2 치료 기간 사이에 유지될 것입니다.
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Zofingen에서 제조된 Lorcaserin XR 정제.
다른 이름들:
Kawashima에서 제조된 Lorcaserin XR 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lorcaserin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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로카세린의 0시간에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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로카세린의 무한 시간(AUC[0-inf])으로 외삽된 제로 시간에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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로카세린의 0시부터 72시간(AUC[0-72h])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 및 72시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 및 72시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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Lorcaserin의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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Lorcaserin의 말단 제거 단계 반감기(t½)
기간: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 각 치료 기간에; 치료 기간 길이 = 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(35일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(35일)
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현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
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11일까지 기준선
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생명 징후 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차
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기준선, 1일차, 2일차, 6일차, 7일차, 8일차, 11일차
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 11일차
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기준선 및 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .