Um estudo para demonstrar a bioequivalência entre os comprimidos de liberação prolongada (XR) de lorcaserina fabricados em Kawashima e os comprimidos de lorcaserina XR fabricados em Zofingen em participantes saudáveis
16 de outubro de 2018 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, aberto e cruzado para demonstrar a bioequivalência entre os comprimidos de liberação prolongada (XR) de lorcaserina fabricados em Kawashima e os comprimidos de lorcaserina XR fabricados em Zofingen sob condições de jejum em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência entre os comprimidos de lorcaserina XR fabricados em Kawashima e os comprimidos de lorcaserina XR fabricados em Zofingen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes não fumantes e saudáveis no momento do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) na triagem.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem; por exemplo, transtornos psiquiátricos e transtornos do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular, ou participantes que tenham uma anormalidade congênita no metabolismo.
- História de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem, ou aqueles que têm teste positivo para drogas, cotinina ou álcool na urina na triagem ou na linha de base.
- Participantes que infringirem as restrições de medicamentos, alimentos e bebidas concomitantes.
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao consentimento informado.
- Recebimento de hemoderivados dentro de 4 semanas, ou doação de sangue dentro de 8 semanas, ou doação de plasma dentro de 1 semana após a administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lorcaserin 20 mg fabricado em: Zofingen (A) + Kawashima (B)
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos XR de 20 miligramas (mg) de lorcaserina fabricados em Zofingen (A) após um jejum noturno de 10 horas no dia 1 do período de tratamento 1, seguido por uma dose oral única de comprimidos XR de 20 mg de lorcaserina fabricados em Kawashima (B) após um jejum noturno de 10 horas no dia 7 do período de tratamento 2. Um período de washout de 5 dias será mantido entre os 2 períodos de tratamento.
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Lorcaserin XR comprimidos fabricados em Zofingen.
Outros nomes:
Lorcaserin XR comprimidos fabricados em Kawashima.
Outros nomes:
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Experimental: Lorcaserin 20 mg fabricado em: Kawashima (B) + Zofingen (A)
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos de lorcaserina 20 mg XR fabricados em Kawashima (B) após um jejum noturno de 10 horas no dia 1 do período de tratamento 1, seguido por uma dose oral única de comprimidos de lorcaserina 20 mg XR fabricados em Zofingen (A ) após um jejum noturno de 10 horas no dia 7 do período de tratamento 2. Um período de washout de 5 dias será mantido entre os 2 períodos de tratamento.
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Lorcaserin XR comprimidos fabricados em Zofingen.
Outros nomes:
Lorcaserin XR comprimidos fabricados em Kawashima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de lorcaserina
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-t]) de Lorcaserin
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero extrapolado ao tempo infinito (AUC [0-inf]) de Lorcaserin
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero a 72 horas (AUC [0-72h]) de Lorcaserin
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (tmax) de lorcaserina
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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Meia-vida da fase de eliminação terminal (t½) da Lorcaserina
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de tratamento; duração do período de tratamento = 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 35)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 35)
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Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Linha de base até o dia 11
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Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 6, dia 7, dia 8 e dia 11
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Linha de base, dia 1, dia 2, dia 6, dia 7, dia 8 e dia 11
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames físicos
Prazo: Linha de base e dia 11
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Linha de base e dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APD356-A001-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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