肥厚性瘢痕治療のための圧力とシリコーン介入の組み合わせの有効性
2018年8月9日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University
肥厚性瘢痕治療のための従来の圧力療法と比較した適切な圧力とシリコーン介入の組み合わせの有効性:ランダム化比較試験
圧迫療法 (PT) とシリコーン療法は、HS の非侵襲的治療の第一選択として推奨されていますが、RCT 試験によるこれら 2 つの治療の組み合わせの有効性はまだ確立されていません。
この研究の目的は、成人の重度の HS の管理における適切な圧迫療法と、Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) と従来の Pressure Garment (PG) によって実装されたシリコーン ゲル シートの組み合わせの有効性を調べることです。
適切な圧迫療法とシリコーンゲルシートの組み合わせは、従来の圧迫療法よりも瘢痕パラメーターの改善に優れていることが実証されると仮定されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バンクーバー瘢痕尺度(VSS)は、研究の候補者をスクリーニングするために使用されます.10 合計点が 4 以上で、各項目の点数が 1 以上の孤立した傷跡が含まれます。
- 評価ツールの取り付けに十分な領域を確保するために、傷のサイズも 2*2 cm2 以上に達する必要があります。
- 19 歳から 60 歳までの成人で、書面による同意、協力的、および治療への十分なコンプライアンスを提供できる同意者。
除外基準:
- HS領域に開放創または感染症がある;
- HSは、研究前にステロイド注射または他の介入(伝統的な漢方薬またはレーザー療法など)で治療されています。
- 患者は、創傷治癒に影響を与える可能性のある病状を持っています (例: 真性糖尿病またはその他の深刻な医学的問題)。
- 治療へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある併存疾患のある患者:再建手術が予定されている可能性のある隣接領域の重度の瘢痕拘縮など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:SSCP+SPMS
|
圧迫は着圧服を使用して行われます
閉塞はシリコーンゲルシートを使用して提供されます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:PG
|
圧迫は着圧服を使用して行われます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月でのベースライン HS 厚さからの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
超音波診断装置で測定したHS厚さ
|
ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月でのベースライン HS の色からの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
DermaLab Combo Color測定で測定されたHSカラー
|
ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
|
6 か月でのベースライン HS 柔軟性からの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
DermaLab Combo弾性測定によって測定されたHS柔軟性
|
ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
|
6 か月でのベースライン HS 水分補給からの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
DermaLab Combo 水分測定で測定された HS 水分
|
ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
|
かゆみ
時間枠:ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
HS 数値評価尺度によるかゆみ
|
ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
|
生活の質
時間枠:ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
SF-36 は生活の質を測定するために使用されます。
|
ベースライン時、治療後 1 か月と 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cecilia Li, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。