Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en kombinert trykk- og silikonintervensjon for behandling av hypertrofisk arr

9. august 2018 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av en kombinert tilstrekkelig trykk- og silikonintervensjon sammenlignet med konvensjonell trykkterapi for hypertrofisk arrbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse

Trykkterapi (PT) og silikonbehandling anbefales som førstelinje ikke-invasive behandlinger HS, men effektiviteten av kombinasjonen av disse to behandlingene gjennom en RCT-studie er ennå ikke fastslått. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av kombinasjonen av adekvat trykkbehandling og silikongelark implementert av Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) versus konvensjonelle Pressure Garment (PG i håndtering av alvorlig HS hos voksne. Det antas at kombinasjonen av adekvat trykkbehandling og silikongelark vil demonstrere sin overlegenhet i å forbedre arrparametere enn konvensjonell trykkplaggbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vancouver Scar Scale (VSS) vil bli brukt til å screene kandidater til studien.10 Isolerte arr med en total poengsum på 4 eller høyere og poengsummen for hvert element lik eller større enn 1 vil bli inkludert.
  • Arrstørrelsen bør også nå 2*2 cm2 eller mer for å tillate tilstrekkelig område for å feste vurderingsverktøyet.
  • Samtykkende voksens alder mellom 19 og 60 år som kan gi skriftlig samtykke, samarbeidsvillig og god etterlevelse av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • HS-området har et åpent sår eller infeksjon;
  • HS har blitt behandlet med steroidinjeksjoner eller annen intervensjon (som tradisjonell kinesisk medisin eller laserterapi) før studien;
  • pasientene har en medisinsk tilstand som kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus eller et annet alvorlig medisinsk problem);
  • pasientene med komorbiditeter som kan påvirke deres etterlevelse av behandlingen: for eksempel alvorlig arrkontraktur i tilstøtende område som kan planlegges for rekonstruktiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SSCP + SPMS
Enhet: kompresjon
kompresjon vil bli levert med kompresjonsplagg
Enhet: okklusjon
okklusjon vil bli levert med silikongelark
ACTIVE_COMPARATOR: PG
Enhet: kompresjon
kompresjon vil bli levert med kompresjonsplagg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HS-tykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, en og seks måneder etter behandling
HS-tykkelse målt av det diagnostiske ultralydsystemet
ved baseline, en og seks måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HS farge ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, en og seks måneder etter behandling
HS-farge målt med DermaLab Combo Color-måling
ved baseline, en og seks måneder etter behandling
Endring fra baseline HS bøylighet ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, en og seks måneder etter behandling
HS smidighet målt ved DermaLab Combo elastisitetsmåling
ved baseline, en og seks måneder etter behandling
Endring fra baseline HS hydrering ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, en og seks måneder etter behandling
HS-hydrering målt ved DermaLab Combo-hydreringsmåling
ved baseline, en og seks måneder etter behandling
Kløe
Tidsramme: ved baseline, en og seks måneder etter behandling
HS Kløe målt ved den numeriske vurderingsskalaen
ved baseline, en og seks måneder etter behandling
QoL
Tidsramme: ved baseline, en og seks måneder etter behandling
SF-36 skal brukes til å måle livskvaliteten.
ved baseline, en og seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20160418002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere