Eficacia de una intervención combinada de presión y silicona para el tratamiento de cicatrices hipertróficas
9 de agosto de 2018 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Efectividad de una intervención combinada de presión adecuada y silicona en comparación con la terapia de presión convencional para el tratamiento de cicatrices hipertróficas: un ensayo controlado aleatorio
La terapia de presión (PT) y la terapia con silicona se recomiendan como tratamientos no invasivos de primera línea para la HS, pero aún no se ha establecido la eficacia de la combinación de estos dos tratamientos a través de un ensayo RCT.
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la combinación de terapia de presión adecuada y láminas de gel de silicona implementadas por Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) frente a la prenda de presión convencional (PG) en el tratamiento de la HS grave en adultos.
Se plantea la hipótesis de que la combinación de una terapia de presión adecuada y láminas de gel de silicona demostrará su superioridad en la mejora de los parámetros de la cicatriz que la terapia convencional con prendas de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La Vancouver Scar Scale (VSS) se utilizará para evaluar a los candidatos para el estudio.10 Se incluirán cicatrices aisladas con una puntuación total de 4 o superior y la puntuación de cada ítem igual o superior a 1.
- El tamaño de la cicatriz también debe alcanzar los 2*2 cm2 o más para permitir un área adecuada para la fijación de la herramienta de evaluación.
- Mayor de edad entre 19 y 60 años de edad que puede dar consentimiento por escrito, cooperación y buen cumplimiento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- el área de HS tiene una herida abierta o infección;
- los HS han sido tratados con inyecciones de esteroides u otra intervención (como la medicina tradicional china o la terapia con láser) antes del estudio;
- los pacientes tienen una afección médica que podría afectar la cicatrización de heridas (p. ej., diabetes mellitus u otro problema médico grave);
- los pacientes con comorbilidades que puedan afectar su cumplimiento del tratamiento: como contractura severa de la cicatriz en el área adyacente que pueda ser programada para cirugía reconstructiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SSCP + SPMS
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la compresión se administrará usando una prenda de compresión
la oclusión se administrará utilizando láminas de gel de silicona
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COMPARADOR_ACTIVO: PG
|
la compresión se administrará usando una prenda de compresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el grosor basal de HS a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Espesor de HS medido por el sistema de ultrasonido de diagnóstico
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al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el color HS inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Color HS medido por la medición DermaLab Combo Color
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al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Cambio con respecto a la flexibilidad inicial del HS a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
|
Flexibilidad HS medida por la medición de elasticidad DermaLab Combo
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al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Cambio desde la hidratación basal de HS a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Hidratación HS medida por la medición de hidratación DermaLab Combo
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al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
|
|
Picazón
Periodo de tiempo: al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Picazón HS medido por la escala de calificación numérica
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al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Se utilizará el SF-36 para medir la Calidad de Vida.
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al inicio, uno y seis meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20160418002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .