Effectiviteit van een gecombineerde druk- en siliconeninterventie voor hypertrofische littekenbehandeling
9 augustus 2018 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Effectiviteit van een gecombineerde adequate druk- en siliconeninterventie in vergelijking met conventionele druktherapie voor hypertrofische littekenbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Druktherapie (PT) en siliconentherapie worden aanbevolen als eerstelijns niet-invasieve behandelingen HS, maar de effectiviteit van de combinatie van deze twee behandelingen door middel van een RCT-onderzoek is nog niet vastgesteld.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van de combinatie van adequate druktherapie en siliconengelbekleding geïmplementeerd door Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) versus conventionele drukkleding (PG) bij de behandeling van ernstige HS bij volwassenen.
Er wordt verondersteld dat de combinatie van adequate druktherapie en siliconengelfolie haar superioriteit zal aantonen in het verbeteren van littekenparameters dan conventionele drukkledingtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Vancouver Scar Scale (VSS) zal worden gebruikt om kandidaten voor de studie te screenen.10 Geïsoleerde littekens met een totaalscore van 4 of hoger en de score van elk item gelijk aan of groter dan 1 worden opgenomen.
- De grootte van het litteken moet ook 2 x 2 cm2 of groter zijn, zodat er voldoende ruimte is voor het bevestigen van een beoordelingsinstrument.
- Toestemmende leeftijd van een volwassene tussen 19 en 60 jaar oud die schriftelijke toestemming kan geven, meewerkt en de behandeling goed naleeft.
Uitsluitingscriteria:
- het HS-gebied heeft een open wond of infectie;
- de HS zijn voorafgaand aan het onderzoek behandeld met steroïde-injecties of andere interventies (zoals traditionele Chinese geneeskunde of lasertherapie);
- de patiënten hebben een medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes mellitus of een ander ernstig medisch probleem);
- de patiënten met comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op hun therapietrouw: zoals ernstige littekencontractuur in een aangrenzend gebied waarvoor mogelijk een reconstructieve operatie moet worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SSCP + SPMS
|
compressie wordt geleverd met behulp van compressiekleding
occlusie wordt geleverd met behulp van siliconengelfolie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PG
|
compressie wordt geleverd met behulp van compressiekleding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline HS-dikte na 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
HS-dikte gemeten door het Diagnostic Ultrasound System
|
bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline HS-kleur na 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
HS kleur gemeten door de DermaLab Combo Color meting
|
bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HS-plooibaarheid na 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
HS-plooibaarheid gemeten door de DermaLab Combo-elasticiteitsmeting
|
bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HS-hydratatie na 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
HS hydratatie gemeten door de DermaLab Combo hydratatiemeting
|
bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
HS Jeuk gemeten door de Numerieke beoordelingsschaal
|
bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
|
KvL
Tijdsspanne: bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
SF-36 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
|
bij baseline, één en zes maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20160418002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .