Efficacité d'une intervention combinée pression et silicone pour le traitement des cicatrices hypertrophiques
9 août 2018 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Efficacité d'une intervention combinée de pression adéquate et de silicone par rapport à la thérapie par pression conventionnelle pour le traitement des cicatrices hypertrophiques : un essai contrôlé randomisé
La pressothérapie (TP) et la thérapie au silicone sont recommandées comme traitements non invasifs de première ligne pour l'HS, mais l'efficacité de la combinaison de ces deux traitements par le biais d'un essai RCT n'a pas encore été établie.
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la combinaison d'une pressothérapie adéquate et d'une feuille de gel de silicone mise en œuvre par Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) par rapport à un vêtement compressif conventionnel (PG) dans la prise en charge de l'HS sévère chez l'adulte.
On suppose que la combinaison d'une thérapie par pression adéquate et d'une feuille de gel de silicone démontrera sa supériorité dans l'amélioration des paramètres de la cicatrice par rapport à la thérapie conventionnelle par vêtement compressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cecilia Li, PhD
- Numéro de téléphone: 852-27666715
- E-mail: cecilia.li@polyu.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) sera utilisée pour sélectionner les candidats à l'étude.10 Les cicatrices isolées avec un score total de 4 ou plus et le score de chaque élément égal ou supérieur à 1 seront inclus.
- La taille de la cicatrice doit également atteindre 2*2 cm2 ou plus pour permettre une zone adéquate pour la fixation de l'outil d'évaluation.
- L'âge de l'adulte consentant entre 19 et 60 ans qui est en mesure de fournir un consentement écrit, coopératif et une bonne observance du traitement.
Critère d'exclusion:
- la zone HS présente une plaie ouverte ou une infection ;
- le HS a été traité avec des injections de stéroïdes ou une autre intervention (telle que la médecine traditionnelle chinoise ou la thérapie au laser) avant l'étude ;
- les patients ont une condition médicale qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, le diabète sucré ou un autre problème médical grave) ;
- les patients présentant des comorbidités susceptibles d'affecter leur observance du traitement : telles qu'une contracture cicatricielle sévère dans la zone adjacente pouvant faire l'objet d'une chirurgie reconstructive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: SSCP + SPMS
|
la compression sera délivrée à l'aide d'un vêtement de compression
l'occlusion sera délivrée à l'aide d'une feuille de gel de silicone
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PG
|
la compression sera délivrée à l'aide d'un vêtement de compression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'épaisseur HS de base à 6 mois
Délai: au départ, un et six mois après le traitement
|
Épaisseur HS mesurée par le système d'échographie diagnostique
|
au départ, un et six mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la couleur HS de base à 6 mois
Délai: au départ, un et six mois après le traitement
|
Couleur HS mesurée par la mesure DermaLab Combo Color
|
au départ, un et six mois après le traitement
|
|
Changement par rapport à la flexibilité initiale du HS à 6 mois
Délai: au départ, un et six mois après le traitement
|
Flexibilité HS mesurée par la mesure d'élasticité DermaLab Combo
|
au départ, un et six mois après le traitement
|
|
Changement par rapport à l'hydratation HS de base à 6 mois
Délai: au départ, un et six mois après le traitement
|
Hydratation HS mesurée par la mesure d'hydratation DermaLab Combo
|
au départ, un et six mois après le traitement
|
|
Démangeaisons
Délai: au départ, un et six mois après le traitement
|
Démangeaisons HS mesurées par l'échelle d'évaluation numérique
|
au départ, un et six mois après le traitement
|
|
Qualité de vie
Délai: au départ, un et six mois après le traitement
|
Le SF-36 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie.
|
au départ, un et six mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (RÉEL)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20160418002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .