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Wirksamkeit einer kombinierten Druck- und Silikonintervention zur Behandlung hypertropher Narben

9. August 2018 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit einer kombinierten adäquaten Druck- und Silikonintervention im Vergleich zur konventionellen Drucktherapie zur Behandlung hypertropher Narben: eine randomisierte kontrollierte Studie

Drucktherapie (PT) und Silikontherapie werden als nicht-invasive Behandlungen der ersten Wahl HS empfohlen, jedoch wurde die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Behandlungen durch eine RCT-Studie noch nicht nachgewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination aus adäquater Drucktherapie und Silikongelfolie, die durch Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) implementiert wird, im Vergleich zu herkömmlichem Pressure Garment (PG) bei der Behandlung von schwerem HS bei Erwachsenen zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination aus adäquater Drucktherapie und Silikongel-Folie ihre Überlegenheit bei der Verbesserung der Narbenparameter gegenüber der konventionellen Druckkleidungstherapie demonstrieren wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Vancouver Scar Scale (VSS) wird zum Screening von Kandidaten für die Studie verwendet.10 Isolierte Narben mit einer Gesamtpunktzahl von 4 oder höher und der Punktzahl jedes Elements gleich oder größer als 1 werden eingeschlossen.
  • Die Narbengröße sollte auch 2*2 cm2 oder mehr erreichen, um einen ausreichenden Bereich für die Befestigung des Bewertungsinstruments zu ermöglichen.
  • Zustimmender Erwachsener im Alter zwischen 19 und 60 Jahren, der in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu geben, kooperativ zu sein und die Behandlung gut einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • der HS-Bereich hat eine offene Wunde oder Infektion;
  • die HS wurden vor der Studie mit Steroidinjektionen oder anderen Eingriffen (wie traditioneller chinesischer Medizin oder Lasertherapie) behandelt;
  • die Patienten haben eine Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte (z. B. Diabetes mellitus oder ein anderes schwerwiegendes medizinisches Problem);
  • die Patienten mit Komorbiditäten, die ihre Therapietreue beeinträchtigen könnten: wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSCP + SPMS
Gerät: Kompression
Kompression wird mit Kompressionskleidung geliefert
Gerät: Okklusion
Okklusion wird mit Silikongelfolie geliefert
ACTIVE_COMPARATOR: PG
Gerät: Kompression
Kompression wird mit Kompressionskleidung geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HS-Stärke zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
HS-Dicke, gemessen mit dem diagnostischen Ultraschallsystem
zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HS-Ausgangsfarbe nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
HS-Farbe gemessen mit DermaLab Combo Color Measurement
zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HS-Plastizität nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
HS-Nachgiebigkeit, gemessen mit der DermaLab Combo-Elastizitätsmessung
zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
Änderung der HS-Hydratation zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
HS-Hydratation gemessen mit der DermaLab Combo-Hydratationsmessung
zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
Juckreiz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
HS Juckreiz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
QoL
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung
SF-36 wird verwendet, um die Lebensqualität zu messen.
zu Studienbeginn, einen und sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20160418002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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