Эффективность комбинированного вмешательства с давлением и силиконом для лечения гипертрофических рубцов
9 августа 2018 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Эффективность комбинированного вмешательства с адекватным давлением и силиконом по сравнению с традиционной терапией давлением для лечения гипертрофических рубцов: рандомизированное контролируемое исследование
Прессотерапия (ПТ) и силиконовая терапия рекомендуются в качестве неинвазивных методов лечения HS первой линии, однако эффективность комбинации этих двух методов лечения в ходе РКИ еще не установлена.
Это исследование направлено на изучение эффективности комбинации адекватной компрессионной терапии и повязки из силиконового геля, реализованной с помощью салфетки Smart Scar Care Pad (SSCP) + интеллектуального костюма с контролем давления (SPMS) по сравнению с обычной одеждой под давлением (PG) при лечении тяжелого HS у взрослых.
Предполагается, что комбинация адекватной компрессионной терапии и повязки из силиконового геля продемонстрирует свое превосходство в улучшении параметров рубца по сравнению с традиционной компрессионной терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для отбора кандидатов на участие в исследовании будет использоваться Ванкуверская шкала рубцов (VSS).10 Будут включены изолированные рубцы с общим баллом 4 или выше и баллом по каждому пункту, равным или превышающим 1.
- Размер рубца также должен достигать 2*2 см2 или больше, чтобы обеспечить достаточную площадь для прикрепления инструмента для оценки.
- Согласие взрослого в возрасте от 19 до 60 лет, способного предоставить письменное согласие, сотрудничество и хорошее соблюдение лечения.
Критерий исключения:
- в области HS есть открытая рана или инфекция;
- HS лечили инъекциями стероидов или другим вмешательством (таким как традиционная китайская медицина или лазерная терапия) до исследования;
- у пациентов есть заболевание, которое может повлиять на заживление ран (например, сахарный диабет или другая серьезная медицинская проблема);
- пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их приверженность лечению: например, тяжелая рубцовая контрактура в соседней области, которая может быть запланирована для реконструктивной хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ССКП + СПМС
|
компрессия будет осуществляться с использованием компрессионного белья
окклюзия будет поставлена с использованием пластин из силиконового геля
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PG
|
компрессия будет осуществляться с использованием компрессионного белья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины HS по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
Толщина ГС, измеренная диагностической ультразвуковой системой
|
исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным цветом HS через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
Цвет HS, измеренный с помощью измерения цвета DermaLab Combo Color
|
исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
|
Изменение гибкости HS по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
Гибкость HS, измеренная с помощью измерения эластичности DermaLab Combo
|
исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гидратации HS через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
Гидратация HS, измеренная с помощью измерения гидратации DermaLab Combo
|
исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
|
Зуд
Временное ограничение: исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
HS Зуд, измеренный по числовой шкале оценки
|
исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
SF-36 будет использоваться для измерения качества жизни.
|
исходно, через один и шесть месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20160418002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .