Eficácia de uma Intervenção Combinada de Pressão e Silicone para Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas
9 de agosto de 2018 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Eficácia de uma intervenção combinada de pressão adequada e silicone em comparação com a terapia de pressão convencional para o tratamento de cicatrizes hipertróficas: um estudo controlado randomizado
A terapia por pressão (PT) e a terapia com silicone são recomendadas como tratamentos não invasivos de primeira linha para HS, mas a eficácia da combinação desses dois tratamentos por meio de um ensaio RCT ainda não foi estabelecida.
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da combinação de terapia de pressão adequada e cobertura de gel de silicone implementada pelo Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) versus a roupa de pressão convencional (PG) no tratamento de HS grave em adultos.
Supõe-se que a combinação de terapia de pressão adequada e cobertura de gel de silicone demonstrará sua superioridade em melhorar os parâmetros cicatriciais do que a terapia de vestuário de pressão convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A Vancouver Scar Scale (VSS) será usada para selecionar os candidatos para o estudo.10 Serão incluídas cicatrizes isoladas com pontuação total igual ou superior a 4 e pontuação de cada item igual ou superior a 1.
- O tamanho da cicatriz também deve atingir 2*2 cm2 ou mais para permitir uma área adequada para a fixação do instrumento de avaliação.
- Adulto consensual com idade entre 19 e 60 anos, capaz de fornecer consentimento por escrito, cooperativo e com boa adesão ao tratamento.
Critério de exclusão:
- a área do HS tem uma ferida aberta ou infecção;
- o HS foi tratado com injeções de esteróides ou outra intervenção (como medicina tradicional chinesa ou terapia a laser) antes do estudo;
- os pacientes têm uma condição médica que pode afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus ou outro problema médico sério);
- os pacientes com comorbidades que podem afetar sua adesão ao tratamento: como contratura cicatricial grave na área adjacente que pode ser agendada para cirurgia reconstrutiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SSCP + SPMS
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a compressão será feita usando uma roupa de compressão
a oclusão será entregue usando folha de gel de silicone
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ACTIVE_COMPARATOR: PG
|
a compressão será feita usando uma roupa de compressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da espessura basal do HS aos 6 meses
Prazo: no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Espessura de HS medida pelo Diagnostic Ultrasound System
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no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da cor base do HS aos 6 meses
Prazo: no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Cor HS medida pela medição DermaLab Combo Color
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no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Alteração da flexibilidade inicial do HS em 6 meses
Prazo: no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Flexibilidade HS medida pela medição de elasticidade DermaLab Combo
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no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Alteração da hidratação HS basal aos 6 meses
Prazo: no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Hidratação HS medida pela medição de hidratação DermaLab Combo
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no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Coceira
Prazo: no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Coceira de HS medida pela escala de classificação numérica
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no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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O SF-36 será utilizado para medir a Qualidade de Vida.
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no início do estudo, um e seis meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20160418002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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