Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované tlakové a silikonové intervence pro léčbu hypertrofických jizev

9. srpna 2018 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost kombinované adekvátní tlakové a silikonové intervence ve srovnání s konvenční tlakovou terapií pro léčbu hypertrofických jizev: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tlakoterapie (PT) a silikonová terapie jsou doporučovány jako neinvazivní léčba HS první linie, avšak účinnost kombinace těchto dvou léčebných postupů prostřednictvím RCT studie dosud nebyla prokázána. Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost kombinace adekvátní tlakové terapie a silikonové gelové fólie implementované pomocí Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) oproti konvenčnímu tlakovému oděvu (PG při léčbě těžké HS u dospělých). Předpokládá se, že kombinace adekvátní tlakové terapie a silikonového gelového povlaku prokáže svou nadřazenost ve zlepšení parametrů jizev než konvenční terapie tlakovým oděvem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vancouver Scar Scale (VSS) bude použit pro screening kandidátů pro studii.10 Započítány budou izolované jizvy s celkovým skóre 4 nebo vyšším a skóre každé položky rovné nebo vyšší než 1.
  • Velikost jizvy by také měla dosahovat 2*2 cm2 nebo více, aby byla zajištěna dostatečná plocha pro připevnění hodnotícího nástroje.
  • Souhlasný dospělý věk mezi 19 až 60 lety, který je schopen poskytnout písemný souhlas, spolupracovat a dobře dodržovat léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • oblast HS má otevřenou ránu nebo infekci;
  • HS byli před studií léčeni steroidními injekcemi nebo jinými intervencemi (jako je tradiční čínská medicína nebo laserová terapie);
  • pacienti mají zdravotní stav, který může ovlivnit hojení ran (např. diabetes mellitus nebo jiný závažný zdravotní problém);
  • pacienti s komorbiditami, které by mohly ovlivnit jejich dodržování léčby: jako je těžká kontraktura jizvy v přilehlé oblasti, která by mohla být naplánována pro rekonstrukční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SSCP + SPMS
Přístroj: komprese
komprese bude dodána pomocí kompresního prádla
Přístroj: okluze
okluze bude provedena pomocí silikonové gelové fólie
ACTIVE_COMPARATOR: PG
Přístroj: komprese
komprese bude dodána pomocí kompresního prádla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí tloušťce HS po 6 měsících
Časové okno: na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
Tloušťka HS měřená diagnostickým ultrazvukovým systémem
na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie HS barvy po 6 měsících
Časové okno: na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
HS barva měřená měřením DermaLab Combo Color
na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
Změna oproti výchozí poddajnosti HS po 6 měsících
Časové okno: na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
HS poddajnost měřená měřením elasticity DermaLab Combo
na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
Změna od výchozí HS hydratace po 6 měsících
Časové okno: na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
Hydratace HS měřená měřením hydratace DermaLab Combo
na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
Svědění
Časové okno: na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
Svědění HS měřeno numerickou hodnotící stupnicí
na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
QoL
Časové okno: na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě
SF-36 bude použit k měření kvality života.
na začátku, jeden a šest měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20160418002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit