Skuteczność połączonej interwencji ciśnieniowej i silikonowej w leczeniu blizn przerostowych
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Skuteczność połączonego odpowiedniego ucisku i interwencji silikonowej w porównaniu z konwencjonalną terapią uciskową w leczeniu blizn przerostowych: randomizowana, kontrolowana próba
Terapia uciskowa (PT) i terapia silikonowa są zalecane jako nieinwazyjne metody leczenia pierwszego rzutu HS, jednak skuteczność połączenia tych dwóch metod leczenia w badaniu RCT nie została jeszcze ustalona.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności połączenia odpowiedniej terapii uciskowej i folii z żelem silikonowym wdrożonych za pomocą Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) w porównaniu z konwencjonalną odzieżą uciskową (PG) w leczeniu ciężkiego HS u dorosłych.
Przypuszcza się, że połączenie odpowiedniej terapii uciskowej i folii z żelu silikonowego wykaże swoją wyższość w poprawie parametrów blizny w porównaniu z konwencjonalną terapią odzieży uciskowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Vancouver Scar Scale (VSS) zostanie wykorzystana do selekcji kandydatów do badania.10 Uwzględnione zostaną izolowane blizny z łącznym wynikiem 4 lub wyższym i wynikiem każdego elementu równym lub większym niż 1.
- Rozmiar blizny powinien również wynosić 2*2 cm2 lub więcej, aby zapewnić odpowiednią powierzchnię do zamocowania narzędzia diagnostycznego.
- Wyrażająca zgodę osoba dorosła w wieku od 19 do 60 lat, zdolna do wyrażenia pisemnej zgody, współpracująca i przestrzegająca zaleceń dotyczących leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- obszar HS ma otwartą ranę lub infekcję;
- HS był leczony zastrzykami sterydowymi lub inną interwencją (taką jak tradycyjna medycyna chińska lub terapia laserowa) przed badaniem;
- pacjenci cierpią na schorzenie, które może wpływać na gojenie się ran (np. cukrzyca lub inny poważny problem medyczny);
- pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na ich zgodność z leczeniem: takimi jak ciężki przykurcz blizny w okolicy przyległej, który może być zakwalifikowany do operacji rekonstrukcyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SSCP + SPMS
|
kompresja zostanie zapewniona przy użyciu odzieży uciskowej
Okluzja zostanie dostarczona za pomocą arkuszy żelu silikonowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PG
|
kompresja zostanie zapewniona przy użyciu odzieży uciskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości HS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
Grubość HS mierzona przez Diagnostyczny System Ultrasonograficzny
|
na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru HS w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
Kolor HS mierzony za pomocą pomiaru DermaLab Combo Color
|
na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana od wyjściowej giętkości HS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
Giętkość HS mierzona za pomocą pomiaru elastyczności DermaLab Combo
|
na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana od poziomu podstawowego nawodnienia HS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
Nawilżenie HS mierzone za pomocą pomiaru nawodnienia DermaLab Combo
|
na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
|
Swędzenie
Ramy czasowe: na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
HS Swędzenie mierzone numeryczną skalą ocen
|
na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
|
QoL
Ramy czasowe: na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
SF-36 będzie używany do pomiaru Jakości Życia.
|
na początku leczenia, jeden i sześć miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20160418002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .