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Efficacia di un intervento combinato di pressione e silicone per il trattamento della cicatrice ipertrofica

9 agosto 2018 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia di una pressione adeguata combinata e intervento al silicone rispetto alla terapia a pressione convenzionale per il trattamento della cicatrice ipertrofica: uno studio controllato randomizzato

La pressoterapia (PT) e la siliconeterapia sono raccomandate come trattamenti non invasivi di prima linea per l'HS, tuttavia l'efficacia della combinazione di questi due trattamenti attraverso uno studio RCT non è stata ancora stabilita. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia della combinazione di un'adeguata pressoterapia e fogli di gel di silicone implementata da Smart Scar Care Pad (SSCP) + Smart Pressure Monitored Suit (SPMS) rispetto a un indumento a pressione convenzionale (PG nella gestione dell'HS grave negli adulti. Si ipotizza che la combinazione di un'adeguata terapia a pressione e fogli di gel di silicone dimostrerà la sua superiorità nel migliorare i parametri della cicatrice rispetto alla terapia convenzionale con indumenti a pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La Vancouver Scar Scale (VSS) verrà utilizzata per selezionare i candidati per lo studio.10 Saranno incluse le cicatrici isolate con un punteggio totale pari o superiore a 4 e il punteggio di ciascun elemento uguale o superiore a 1.
  • Anche la dimensione della cicatrice deve raggiungere 2*2 cm2 o più per consentire un'area adeguata per l'attacco dello strumento di valutazione.
  • Adulto consenziente di età compresa tra i 19 e i 60 anni in grado di fornire consenso scritto, collaborativo e buona adesione al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • l'area dell'HS ha una ferita aperta o un'infezione;
  • l'HS è stato trattato con iniezioni di steroidi o altri interventi (come la medicina tradizionale cinese o la terapia laser) prima dello studio;
  • i pazienti hanno una condizione medica che potrebbe influenzare la guarigione della ferita (ad es. diabete mellito o un altro grave problema medico);
  • i pazienti con comorbilità che potrebbero influenzare la loro compliance al trattamento: come una grave contrattura della cicatrice nell'area adiacente che potrebbe essere programmata per la chirurgia ricostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SSCP+SPMS
Dispositivo: compressione
la compressione verrà fornita utilizzando un indumento compressivo
Dispositivo: occlusione
l'occlusione verrà fornita utilizzando fogli di gel di silicone
ACTIVE_COMPARATORE: P.G
Dispositivo: compressione
la compressione verrà fornita utilizzando un indumento compressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo spessore dell'HS basale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
Spessore dell'HS misurato dal sistema diagnostico a ultrasuoni
al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal colore dell'HS basale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
Colore HS misurato con la misurazione DermaLab Combo Color
al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
Variazione dalla flessibilità dell'HS al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
Flessibilità HS misurata dalla misurazione dell'elasticità DermaLab Combo
al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
Variazione dall'idratazione dell'HS al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
Idratazione dell'HS misurata con la misurazione dell'idratazione DermaLab Combo
al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
Prurito
Lasso di tempo: al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
HS Prurito misurato dalla scala di valutazione numerica
al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
QoL
Lasso di tempo: al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento
SF-36 sarà utilizzato per misurare la qualità della vita.
al basale, uno e sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Li, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20160418002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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