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肝細胞癌のバイオマーカーを評価するための血液サンプルの収集

2020年8月4日 更新者：Exact Sciences Corporation

2017-01: 肝細胞癌のバイオマーカーを評価するための血液サンプルの収集

この研究の主な目的は、肝細胞癌 (HCC) を検出するための新しいバイオマーカーアッセイの開発と性能評価に使用する、匿名化され、臨床的に特徴付けられた全血検体を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

未治療の肝細胞癌（HCC）の被験者およびHCCサーベイランスを受けている被験者が登録され、血液サンプルが収集されます。 HCCサーベイランスを受けている被験者は、最大6か月間追跡されます。 別の血液サンプルは、登録から6か月以内に予定される6か月の訪問時に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663-3668
        • Office of Dr. John D. Homan MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Fomat Medical Research
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Medical Center of Homestead
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinc
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • Henry Ford Hospital (HFH)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • CMC Center for Liver Disease
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • The Jackson Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • UT Southwestern Medical Center
      • Magnolia、Texas、アメリカ、77355
        • ADP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • South Perry Endoscopy
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Cagliari、イタリア、09042
        • AOU Cagliary
      • Messina、イタリア、98125
        • A.O.U. Policlinico G.Martino
      • Monza、イタリア、20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Roma、イタリア、00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
      • Córdoba、スペイン、14014
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid、スペイン、28046
        • Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario De Rio Hortega
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Sririraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koln、ドイツ、50937
        • Gastroenterologische Studienambulanz
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universität Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • München、ドイツ、81377
        • Medizinische klinik und Poliklinik II
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen、フランス、14000
        • CHU Caen
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
      • Nancy、フランス、54500
        • Chru Brabois
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU Pontchaillou
  • 台湾
      • Chang Hua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Liver DIS Center
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center - Liuying
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的にHCCと診断された18歳以上の被験者、または疾患の監視後にHCCが陰性である被験者は登録されます。 約 2,100 人の被験者が、HCC 被験者と対照被験者の 2 つのグループに登録されます。

説明

包含基準:

  • すべての科目:

    1. 対象者は18歳以上です
    2. -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、個人の健康データを含むデータを研究研究者とスポンサーに公開する許可を与えることができます

HCCの対象:

1.被験者は、最近（登録から6か月以内）未治療の臨床的に診断された肝細胞癌を持っています 1 cm以上の病変によって定義される、ウォッシュアウトの外観および/またはカプセルと組み合わせた動脈相の過剰増強を示す 4フェーズCTスキャンまたは多相造影MRIまたは生検HCC陽性です。

コントロール対象:

  1. -HCCの定期的な画像検査を受けている非がん患者

  2. -HCCのネガティブイメージングによって定義される、登録前3か月以内のHCCの決定的な欠如。

    1. 対照群 1 - 超音波による陰性
    2. 対照群 2 - CT または MRI で陰性

除外基準:

  1. -過去5年以内の既知の癌診断（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
  2. -登録/サンプル収集前の5年以内の化学療法および/または放射線療法。
  3. -ソラフェニブ、レゴラフェニブ、またはHCCに適応する他の治療による以前または現在の治療。
  4. -登録/血液サンプル収集前のHCC治療（例：手術、アブレーション、塞栓術、薬物療法、放射線療法、肝移植、またはHCCに適応するその他の治療）。
  5. IV コントラスト (例: CT および MRI) 採血後 1 日 [または 24 時間] 以内。
  6. -標的病理の穿刺吸引（FNA）と採血の間の3日未満。
  7. -標的病理の生検（FNA以外）と採血の間の7日未満。
  8. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを順守する能力を妨げると信じている状態にあり、治験結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCC監視
約 1400 人の HCC サーベイランス被験者 (コントロール) が登録されます。
他の：採血
HCC被験者は、1つの血液サンプルを採取します。
他の：採血
監視対象者は血液サンプルを採取し、最大 6 か月間追跡します。 2回目の血液サンプルは、登録から6か月以内に予定される6か月の訪問時に収集されます。
HCC
未治療の臨床的に診断されたHCCの約700人の被験者が登録されます。
他の：採血
HCC被験者は、1つの血液サンプルを採取します。
他の：採血
監視対象者は血液サンプルを採取し、最大 6 か月間追跡します。 2回目の血液サンプルは、登録から6か月以内に予定される6か月の訪問時に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの同定
時間枠：1年
評価中のバイオマーカーには、核酸の異なるメチル化と、HCC のない被験者と比較した HCC の被験者の血液中のタンパク質の発現の変化が含まれます (ただし、疾患を発症するリスクがあるため、監視下にあります)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exact Sciences Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Strong、Exact Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。 これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。 研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートも共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。 データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。 データは、スポンサーを通じて公開後 2 年から 4 年の間に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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