Recolección de muestras de sangre para evaluar biomarcadores de carcinoma hepatocelular
4 de agosto de 2020 actualizado por: Exact Sciences Corporation
2017-01: Recolección de muestras de sangre para evaluar biomarcadores de carcinoma hepatocelular
El objetivo principal de este estudio es obtener muestras de sangre completa caracterizadas clínicamente y no identificadas para usarlas en el desarrollo y la evaluación del rendimiento de nuevos ensayos de biomarcadores para la detección de carcinoma hepatocelular (CHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con carcinoma hepatocelular (HCC) no tratado y los sujetos sometidos a vigilancia de CHC se inscribirán y se les recolectarán muestras de sangre.
Los sujetos sometidos a vigilancia de HCC serán seguidos hasta por 6 meses.
Se recolectará otra muestra de sangre en la visita de los 6 meses, que se programará dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Koln, Alemania, 50937
- Gastroenterologische Studienambulanz
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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München, Alemania, 81377
- Medizinische klinik und Poliklinik II
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Alicante, España, 03010
- Hgu Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
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Córdoba, España, 14014
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, España, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
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Sabadell, España, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario De Rio Hortega
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3668
- Office of Dr. John D. Homan MD
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Medical Center of Homestead
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinc
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Hospital (HFH)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- CMC Center for Liver Disease
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- UT Southwestern Medical Center
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Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
- ADP Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- South Perry Endoscopy
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
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Nancy, Francia, 54500
- Chru Brabois
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims, Hopital Robert Debre
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Pontchaillou
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant' Orsola Malpighi
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Cagliari, Italia, 09042
- AOU Cagliary
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Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico G.Martino
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Monza, Italia, 20052
- Ospedale San Gerardo
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Roma, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Sririraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Chang Hua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Liver DIS Center
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán, 736
- Chi Mei Medical Center - Liuying
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán sujetos de 18 años de edad y mayores que tengan CHC clínicamente diagnosticado o que sean negativos para CHC después de la vigilancia de la enfermedad.
Se inscribirán aproximadamente 2100 sujetos en los dos grupos, sujetos HCC y sujetos de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de datos, incluidos los datos de salud personal, al investigador y patrocinador del estudio.
Sujetos de HCC:
1. El sujeto tiene un carcinoma hepatocelular reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) no tratado clínicamente diagnosticado según lo definido por una lesión de ≥1 cm que muestra hiperrealce de la fase arterial en combinación con una apariencia de lavado y/o cápsula por tomografía computarizada de 4 fases o resonancia magnética o biopsia con contraste multifásico es positivo para CHC.
Sujetos de control:
- Sujeto sin cáncer sometido a vigilancia por imágenes de rutina para HCC
Ausencia definitiva de HCC dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción según lo definido por imágenes negativas, para HCC.
- Grupo de control 1 - negativo por ultrasonido
- Grupo de control 2 - negativo por CT o MRI
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer conocido en los últimos 5 años (con la excepción de los cánceres de piel de células basales o de células escamosas).
- Quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 5 años anteriores a la inscripción/recolección de muestras.
- Tratamiento anterior o actual con sorafenib, regorafenib u otro tratamiento indicado para CHC.
- Cualquier tratamiento de CHC antes de la inscripción/recolección de muestras de sangre (p. ej., cirugía, ablación, embolización, farmacoterapia, radioterapia, trasplante de hígado u otro tratamiento indicado para CHC).
- Contraste intravenoso (p. ej., CT y MRI) dentro de 1 día [o 24 horas] de la extracción de sangre.
- Menos de 3 días entre la aspiración con aguja fina (PAAF) de la patología diana y la extracción de sangre.
- Menos de 7 días entre la biopsia (que no sea FNA) de la patología objetivo y la extracción de sangre.
- El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vigilancia HCC
Se inscribirán aproximadamente 1400 sujetos de vigilancia de HCC (controles).
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A los sujetos con CHC se les recogerá una muestra de sangre.
A los sujetos bajo vigilancia se les tomará una muestra de sangre y se les dará seguimiento hasta por 6 meses.
Se recolectará una segunda muestra de sangre en la visita de los 6 meses, que se programará dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
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CHC
Se inscribirán aproximadamente 700 sujetos con CHC clínicamente diagnosticado sin tratar.
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A los sujetos con CHC se les recogerá una muestra de sangre.
A los sujetos bajo vigilancia se les tomará una muestra de sangre y se les dará seguimiento hasta por 6 meses.
Se recolectará una segunda muestra de sangre en la visita de los 6 meses, que se programará dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
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Los biomarcadores que se están evaluando incluyen la metilación diferencial de los ácidos nucleicos y la expresión alterada de proteínas en la sangre de sujetos con CHC en comparación con los que no lo tienen (pero corren el riesgo de desarrollar la enfermedad, por lo que están bajo vigilancia)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Strong, Exact Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chalasani NP, Porter K, Bhattacharya A, Book AJ, Neis BM, Xiong KM, Ramasubramanian TS, Edwards DK 5th, Chen I, Johnson S, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Singal AG, Olson MC, Bruinsma JJ. Validation of a Novel Multitarget Blood Test Shows High Sensitivity to Detect Early Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):173-182.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Chalasani NP, Ramasubramanian TS, Bhattacharya A, Olson MC, Edwards V DK, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Lidgard GP, Johnson SC, Bruinsma JJ. A Novel Blood-Based Panel of Methylated DNA and Protein Markers for Detection of Early-Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2597-2605.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.065. Epub 2020 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación.
Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices.
También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.
Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación.
Los datos estarán disponibles entre 2 y 4 años después de la publicación a través del Patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .